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在软胶囊的质量控制体系中，CP 0123《胶囊剂通则》 的地位堪比“宪法"——它是所有胶囊剂产品必须遵循的基础性规范文件，为软胶囊的物理性能评价提供了法定依据。
2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式施行。这一版药典的落地，标志着软胶囊质量控制从传统的“外观合格"判断正式转向“性能量化"与“过程科学"的新阶段。其中，CP 0123《胶囊剂通则》对软胶囊的硬度与弹性提出了明确的量化要求——这些变化意味着：软胶囊的物理性能数据不再是“可有可无"的参考信息，而是与含量测定、溶出度等化学指标同等重要的法定证据。
本文将从CP 0123的规范框架出发，系统解读其对软胶囊物理性能的核心要求、检测方法、与其他标准的协同关系及行业影响。
CP 0123是2025年版《中国药典》四部中的胶囊剂通则，是所有胶囊剂产品（包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊等）必须遵守的基础性规范文件。
相较于以往更侧重于外观、装量差异等基础项目，2025版药典CP 0123的导向正在向更深层次的材料学性能评价延伸。其核心变化体现在三个维度：
第一，指标精细化。 新规鼓励并引导企业超越简单的“是否破裂"判断，转向对囊壳弹性模量、破裂力、回弹性、形变量等定量物理参数的监控。这些参数能更科学地反映囊壳材料的内在品质和工艺稳定性。
第二，过程模拟化。 检测需更能模拟实际风险——评估胶囊在堆码压力下的耐压一致性，或模拟受挤压时的形变与恢复能力，而不仅仅是静态的硬度。
第三，方法标准化。 为推动数据的可比性与重现性，药典对检测环境、方法及仪器精度提出了更明确的指导原则，推动行业检测走向规范化。
2025药典虽未对软胶囊成品的力学性能设定统一的法定数值限度（除CP 0123已明确的硬度范围外），但其在制剂通则中明确强化了对产品物理机械性能的科学评价要求。这意味着：在软胶囊注册检验中，力学性能数据正在成为一致性评价的法定证据之一。制药企业需要将软胶囊的物理性能检测从一种被动的问题抽检，升级为主动的、数据驱动的工艺控制和质量预测工具。
根据2025版药典CP 0123的规定及行业实践，软胶囊物理性能的规范要求聚焦于以下核心指标：
CP 0123《胶囊剂通则》明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。
硬度的定义：硬度通常定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值，通过定变形测力模式获得——将胶囊压缩至固定形变（如直径的30%），记录达到该形变所需的峰值力值。
硬度的质量意义：硬度值过高可能影响患者吞咽体验，硬度过低则可能导致胶囊在包装堆码中变形粘连。
数据支撑：研究证实，明胶冻力220-260 Bloom g区间可使软胶囊硬度合格率达到95%以上；当凝冻强度降至180 Bloom g时，软胶囊硬度普遍低于18N，崩解时限延长20%。
注册检验要点：硬度检测数据必须来自符合药典要求的标准化测试方法；批次内硬度极差应≤10% ；检测报告应附力-位移曲线原始数据。
CP 0123明确要求软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。
弹性回复率的意义：弹性回复率是评价囊壳在受力后恢复能力的关键指标，直接影响胶囊在堆码和运输中的抗挤压性能。弹性则要求软胶囊在压陷30%后1秒内回复，弹性回复率应达到≥80%，这些指标确保了软胶囊既有足够的强度维持完整性。
检测方法：弹性回复率需要通过加载-卸载循环测试来验证，即施加恒定载荷后测量卸力后的恢复位移。
不同胶囊类型的差异化表现：相同规格的明胶胶囊平均硬度为3.5N±0.3N，弹性回复率≥85%；而植物胶囊的平均硬度多为2.8N±0.4N，弹性回复率略低（78%-82%）。CP 0123的标准框架一致，但实际检测中可根据原料特性设置差异化阈值。
虽然CP 0123未直接规定破裂率阈值，但其要求胶囊需通过 “不得有破裂、变形"的物理检查。
破裂力的检测：采用圆柱形探头穿透测试（穿刺测试法），精确测量刺破囊壳所需的最大力，即破裂力。该方法能有效暴露囊壳的薄弱点，模拟运输中的意外穿刺风险。
破裂力的典型范围：行业实践中，破裂力合格范围通常为300–800 gf（约3–8 N） 。破裂力过低，胶囊在运输和堆码中易破损；破裂力过高，则可能影响崩解和药物释放。
CP 0123通过对同一批次样品进行批量力学测试，分析其硬度、破裂力等数据的离散程度（如标准偏差、变异系数），科学评估生产工艺的稳定性与产品均一性。
批次内硬度极差应≤10% 。这一要求确保同一批次产品中不同胶囊之间的物理性能差异在可接受范围内，避免因工艺波动导致的产品质量不一致。
CP 0123物理性能要求的实现，依赖于精准的力学测试方法。在软胶囊硬度与弹性测试中，定变形测力与定力测变形是两种最核心的测试模式。
定变形测力：将软胶囊压缩至预设的形变量（如压缩30%或50%），记录其抵抗变形的峰值力值，直接表征硬度。药典规定的硬度范围（20-40N）正是通过该模式测得的峰值力值。该模式更适用于胶囊在包装瓶内长期堆叠或运输中受挤压风险的评估，以及生产线上快速抽检胶囊的整体硬度。
定力测变形：施加恒定的压缩载荷，测量胶囊的形变量及恢复过程中的位移变化，计算弹性恢复率。药典要求的弹性回复率≥80%，需要通过加载-卸载循环测试来验证。该模式更适用于模拟胶囊在实际使用中可能受到的持续压力场景，以及评估不同配方对胶囊弹性的影响。
CP 0123物理性能检测的核心产出是力-位移曲线——它是软胶囊力学性能最直观、最完整的“数据化表达"。
CP 0123对检测环境提出了明确要求：
明胶胶囊需在23℃±2℃、50%±5% 湿度环境中平衡4小时
植物胶囊则需在相同温度下平衡2小时
在30%-70%湿度条件下测试，若硬度波动超过±0.5N，提示可能因吸潮导致软化或干燥导致脆化
CP 0123与四部通则0634《凝胶强度测定法》共同构成了软胶囊物理性能评价的完整标准体系：
| 标准 | 适用范围 | 核心要求 |
|---|---|---|
| CP 0123 | 软胶囊成品 | 硬度20-40N，弹性回复率≥80% |
| 通则0634 | 明胶原料/囊壳材料 | 凝胶强度≥200 Bloom g |
通则0634将凝胶强度（Bloom值）与弹性回复率纳入法定检测项目。软胶囊囊壳需通过恒温穿透法检测凝胶强度，要求测试环境温度25℃±0.5℃，探头下压速度0.5-1.0 mm/s。
GB 6783-2013《食品添加剂明胶》 规定药用明胶的凝冻强度应≥220 Bloom g。这一原料端的强度要求，为CP 0123对成品硬度的20-40N要求提供了原料质量保障。明胶的凝冻强度与软胶囊硬度之间存在显著的正相关关系——凝冻强度＜200 Bloom g时，软胶囊硬度合格率仅为75%；当凝冻强度处于220～260 Bloom g区间时，合格率可提升至95%。
CP 0123实施后，软胶囊品种的注册申报资料中，物理性能检测数据将从“可选项"变为“必填项"。企业需要在申报资料中提供完整的力学性能证据链。
面对CP 0123的新要求，制药企业需要从设备、方法和流程三个层面进行升级：
设备层面：选用具备高精度传感器（力值与位移分辨率满足药典要求）、稳定的测试速度控制和友好数据管理软件的专业检测仪器。
方法层面：建立覆盖硬度（20-40N）、弹性回复率（≥80%）、破裂力、耐压一致性等全部物理性能指标的标准化检测方法。
流程层面：将物理性能检测纳入从原料入厂、过程控制到成品放行的全链条质控体系。
CP 0123的实施对数据合规性提出了更高要求：
所有测试数据必须可追溯、不可篡改
支持审计追踪与电子签名
符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）深刻理解CP 0123《胶囊剂通则》对软胶囊物理性能的严格要求。其CHT系列软胶囊弹性硬度测试仪严格遵循2025版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》及四部通则0634《凝胶强度测定法》设计。
全面覆盖CP 0123物理性能检测项目：CHT系列支持压缩测试（评估硬度与弹性回复率）和穿刺测试（评估破裂力）双模式，一次性覆盖硬度（20-40N）、弹性回复率（≥80%）、破裂力（300-800 gf）等全部CP 0123要求的物理性能指标。
双模式测试能力：设备同时支持定变形测力和定力测变形两种核心测试模式。通过高精度力值传感器（精度±0.5%）和精密位移控制系统，可在同一台设备上完成两种测试。测试过程中实时显示力-位移曲线，自动记录硬度峰值、弹性回复率、破裂力等关键参数。
高精度数据采集：采用高精度力值传感器与位移传感器，满足CP 0123对检测精度的严格要求。测试速度1-300mm/min无级可调，覆盖药典要求的0.5-1.0mm/s速度范围。
数据合规与审计追踪：支持多级用户权限管理、电子签名及完整审计追踪功能。所有测试数据自动记录存储，不可篡改，满足GMP及FDA 21 CFR Part 11的数据完整性要求。
标准化预处理指导：CHT系列配套的操作规程中明确规定了样品预处理要求——明胶胶囊需在23℃±2℃、50%±5% 湿度环境中平衡4小时，植物胶囊需平衡2小时——确保检测数据不受环境因素干扰。
西奥机电的材料测试解决方案还广泛应用于包装材料测试、医疗器械材料及包装测试、药品测试、胶粘剂测试、纺织品测试、纸张和纸板容器测试及质构分析等领域，并可针对特殊测试需求提供定制化服务和自动化改造方案。
CP 0123《胶囊剂通则》对软胶囊物理性能的规范要求，标志着软胶囊质量控制从传统的“外观合格"判断正式转向“性能量化"与“过程科学"的新阶段。
硬度20-40N、弹性回复率≥80%、破裂力300-800 gf、批次内硬度极差≤10% ——这些量化指标共同构成了CP 0123对软胶囊物理性能的完整规范体系。它们不再是“可选项"，而是与含量测定、溶出度等化学指标同等重要的法定证据。
CP 0123与通则0634、GB 6783-2013共同构建了从明胶原料到软胶囊成品的全链条物理性能标准体系——原料端的凝胶强度≥200（或220）Bloom g，为成品端的硬度20-40N提供了品质基础。
对于软胶囊制药企业而言，准确理解CP 0123的物理性能规范要求、建立符合标准的全链条检测能力，不仅是满足注册检验合规要求的必要条件，更是提升产品品质、保障临床疗效、增强市场竞争力的战略举措。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）致力于为制药行业提供符合CP 0123《胶囊剂通则》及通则0634标准的高精度软胶囊物理性能检测解决方案，助力企业以精准的量化数据构建完整的合规证据链，从容应对药典新规带来的机遇与挑战。
