产品列表 / products
2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式施行。这一版药典的实施，对明胶行业带来了具有里程碑意义的影响——四部新增通则0634《凝胶强度测定法》取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一、可比的药用凝胶检测框架，将药用明胶的凝胶强度检测提升至法定强制要求层面。
凝胶强度（亦称凝冻强度或冻力，明胶行业常用Bloom g表示）是明胶品质核心的物理性能指标之一。通则0634的正式实施，标志着药用明胶凝胶强度（冻力）检测从“经验判断"迈入“精准量化"的新阶段。该通则首*为药用明胶、胶囊用明胶及其他凝胶特性药用辅料建立了统一的凝胶强度测定标准。
明胶作为软胶囊、硬胶囊、微丸包衣及胶类中药的核心原料，其凝胶强度直接影响产品成型性、稳定性与临床疗效。通则0634的出台，使明胶行业的质量标准迎来了一次系统性的升级。本文将从标准的统一化、检测的精准化、管理的合规化三个维度，系统解析2025药典0634通则实施后明胶行业质量标准的升级趋势。
在2025版药典之前，凝胶强度的检测方法长期处于分散、碎片化的状态——有的依赖经验性的“手感"判断，有的参照GB 6783-2013等食品标准，缺乏统一、专属于药用辅料的技术规范。
通则0634的出台从根本上解决了这一困境。该通则首*为药用明胶、胶囊用明胶及其他凝胶特性药用辅料建立了统一的凝胶强度测定标准，采用国际通用的勃鲁姆（Bloom）法，明确了12.7mm探头、6.67%样品浓度、4mm穿刺深度、0.5mm/s测试速度及10℃±0.1℃恒温条件等核心参数。
这一变化的意义在于：药用明胶的凝胶强度检测从此有了统一的、法定的、可追溯的技术依据。不同企业、不同实验室之间的检测数据第一次具备了真正的可比性。
2025版药典通则0634将凝胶强度检测范围从传统明胶扩展至六大类凝胶材料。虽然明胶仍是核心应用对象，但这一扩展标志着凝胶强度检测正在从“明胶专属"走向“凝胶材料的通用标准"。明胶作为药用辅料领域的材料，其检测标准的升级也为其他凝胶材料的质量控制树立了范式。
2025版药典将药用明胶的凝胶强度检测从以往散见于各部的零散规定，提升至法定强制要求层面。对于明胶生产企业和以明胶为原料的制药企业而言，凝胶强度检测不再是可以“选择性执行"的参考项目，而是必须严格执行的法定质量门槛。
通则0634对药用明胶凝胶强度检测提出了三大“硬杠杠"。
通则0634明确规定：明胶溶液浓度为6.67%，需在65±2℃水浴加热15分钟溶解，室温冷却15分钟后于10.0±0.1℃冰浴中恒温17±1小时。
这一全流程的标准化规定，消除了以往样品制备条件不一导致的检测偏差。明胶溶液的浓度、溶解温度与时间、冷却速率、凝冻温度与时间——每一个环节都有了精确的量化要求。
通则0634规定：必须使用直径12.7±0.1mm的圆柱形探头，以0.5mm/s的恒定速度刺入样品4mm深度，测定点为样品表面中心点。
这些核心参数——探头规格、测试速度、穿刺深度——直接决定了检测结果的准确性和可重复性。传统手动操作中探头定位偏差、下压速度不稳定等问题，在新规下将不再被容忍。
通则0634规定：取供试品，重复制备3～5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。
药用明胶凝胶强度通常要求≥200 Bloom g。这一量化指标明确了明胶原料的质量门槛，为明胶产品的分级和放行提供了法定依据。
此外，通则0634还要求：药用明胶凝胶强度批次内极差≤10%——这不仅要求“合格"，更要求“一致"，推动明胶生产企业从“能达标"走向“稳达标"。
通则0634的另一个重要升级方向，是数据管理的合规化。
通则0634明确要求：检测仪器必须具备完整的审计追踪、电子签名与四级用户权限管理功能，满足GMP与FDA 21 CFR Part 11对数据完整性的严苛要求。
这一要求意味着：明胶凝胶强度的检测数据不再是“写在纸上、签在表上"的纸质记录，而是可追溯、不可篡改、全程留痕的数字证据。
传统手动或半自动化检测设备已难以满足新规要求：
操作不可控：手动操作存在探头定位偏差、下压速度不稳定等问题，导致测试结果重复性差
温控不可靠：缺乏精准温控系统，样品凝胶化状态不一致
数据不可追溯：数据记录依赖人工，易出现篡改与丢失风险，无法实现数据可追溯
这些短板不仅会导致产品检测不合格，更会在药品监管飞行检查中面临合规风险。
在此背景下，符合通则0634要求的智能化、全自动凝胶强度测试仪已成为明胶生产企业的标配设备。仪器需要具备：
预置标准测试模板：一键启动即可自动完成整个检测流程
力-位移曲线实时显示：自动计算Bloom值
数据不可篡改：所有操作记录与检测数据自动存储
自动生成合规报告：符合GMP要求的检测报告
综合通则0634的内容要求，明胶行业质量标准的升级趋势可以归纳为以下三个维度：
药用明胶凝胶强度（冻力）检测从“经验判断"迈入“精准量化"的新阶段。传统的“手感辨胶"——通过拉丝、掰断、敲击等方式判断明胶品质——正在被12.7mm探头、4mm穿刺深度、0.5mm/s速度、6.67%浓度、10℃±0.1℃恒温这一套精确量化的检测体系所取代。
凝胶强度不再是明胶品质评价的维度。通则0634从样品制备、测试条件、结果判定、数据管理四个维度，构建了完整的明胶凝胶强度检测体系。批次内极差≤10%的要求，更是将评价维度从“是否达标"扩展到了“是否一致"。
明胶质量检测的数据管理正在从依赖人工记录的纸质时代，走向审计追踪、电子签名、权限管理的数字合规时代。这一趋势不仅提升了数据的可靠性，也使明胶生产企业能够更从容地应对药品监管飞行检查。
明胶生产企业和以明胶为原料的制药企业，应尽快建立符合通则0634标准的凝胶强度检测能力：
配置符合药典要求的凝胶强度测试仪（冻力测试仪）
建立标准化的样品制备SOP（6.67%浓度、65±2℃溶解、10.0±0.1℃凝冻17±1小时）
确保检测仪器具备审计追踪、电子签名、权限管理功能
通则0634的实施意味着：明胶的凝胶强度检测不再仅仅是“原料入厂检验"的一环，而是需要贯穿明胶生产→明胶出厂→制药企业原料验收→制剂生产→成品放行的全链条。
传统手动或半自动化检测设备已难以满足新规对数据完整性的要求。企业应尽快完成检测设备的升级换代，确保检测数据可追溯、不可篡改，满足GMP与FDA 21 CFR Part 11的要求。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）深刻理解2025版《中国药典》0634通则对明胶行业质量标准升级的深远影响。其GST-01凝胶强度测试仪严格依据通则0634及GB 6783-2013标准设计，为明胶生产企业提供了从样品制备到数据输出的全流程合规检测解决方案。
精准复现药典核心参数：GST-01标配直径12.7mm的药典标准圆柱探头，支持0.5~1.0mm/s测试速度精确可调，位移控制精度达0.01mm，确保4mm穿刺深度的精确实现。力值测量精度优于0.5%F.S. ，能够精准捕捉明胶凝胶在穿刺过程中的力学响应。
标准化测试流程：仪器预置“中国药典2025版明胶凝胶强度"专用测试模板，一键启动即可自动完成从探头定位、恒速下压到数据采集的全流程。测试过程中实时显示力-位移曲线并自动计算Bloom值。
温度控制兼容：支持与±0.1℃精度恒温水浴箱联用，满足药典对10℃±0.1℃凝冻温度的严格要求。温度偏差0.5℃即可导致Bloom值变化5%-8%，GST-01的±0.1℃精度将这一风险降至*低。
数据合规与审计追踪：支持多级用户权限管理、电子签名及完整审计追踪功能。所有操作记录与检测数据不可篡改，自动生成符合GMP要求的检测报告，满足通则0634对数据完整性的法定要求。
西奥机电的材料测试解决方案还广泛应用于包装材料测试、医疗器械材料及包装测试、药品测试、胶粘剂测试、纺织品测试、纸张和纸板容器测试及质构分析等领域，并可针对特殊测试需求提供定制化服务和自动化改造方案。
2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的实施，是明胶行业质量标准的一次系统性升级。
从分散到统一——通则0634取代了以往散见于各部的零散规定，建立了药用明胶凝胶强度检测的统一技术框架。从模糊到精准——6.67%浓度、12.7mm探头、4mm穿刺深度、0.5mm/s速度、10℃±0.1℃恒温，每一个参数都有了精确的量化要求。从纸质到数字——审计追踪、电子签名、权限管理，检测数据从“写在纸上"变成了“锁在系统里"。
这三个维度的升级，共同指向一个方向：明胶的质量控制正在从“经验判断"全面迈入“精准量化+数据合规"的新时代。对于明胶生产企业和以明胶为原料的制药企业而言，准确理解通则0634的要求、建立符合新规的检测能力，已不再是可以等待的“未来规划"，而是必须立即行动的“当下任务"。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）致力于为明胶及制药行业提供符合2025版《中国药典》0634通则标准的高精度凝胶强度检测解决方案，助力企业以精准的量化数据驱动产品质量控制与工艺优化，从容应对明胶行业质量标准升级带来的机遇与挑战。
本文依据2025年版《中华人民共和国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》、GB 6783-2013《食品添加剂明胶》及相关技术资料撰写，仅供参考。具体检测操作请以药典原文及仪器操作规程为准。
