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明胶空心胶囊是口服固体制剂最常见的剂型载体之一。胶囊壳的挺括度、脆碎度、锁合力以及储存稳定性，在很大程度上取决于一个核心物理指标——明胶原料的凝胶强度（亦称凝冻强度、冻力或Bloom值）。
在2025年版《中国药典》实施之前，明胶凝胶强度的检测方法长期处于分散、碎片化的状态——有的依赖经验性的“手感"判断，有的参照GB 6783-2013等食品标准。2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》 首*以独立章节形式，对药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的凝胶强度检测作出了系统性技术规定。
通则0634明确规定：药用明胶的凝冻强度≥200 Bloom g。这一量化指标，是明胶空心胶囊生产企业必须守住的原料质量底线。本文将从标准定义、核心参数、测试方法、行业影响等角度，对2025药典对明胶空心胶囊原料凝胶强度的低要求进行全面解读。
在2025版药典之前，凝胶强度的检测方法长期处于分散状态：有的企业参照GB 6783-2013《食品添加剂明胶》的食品标准，有的依赖经验性的“手感"判断——拉丝、掰断、敲击等方式。这些方法不仅主观性强，更缺乏专属于药用辅料的技术规范。
2025版《中国药典》四部0600“物理常数测定法"系列中，新增了0634《凝胶强度测定法》。该通则由国家药典委员会组织制定，取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一、可比的药用凝胶检测框架。
0634通则主要适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的凝胶强度测定。对于明胶空心胶囊生产企业而言，0634通则是明胶原料入厂检验、生产过程控制及成品放行的核心法定依据。
凝胶强度（Bloom值）是药用明胶分级、胶囊壳品质管控的核心指标。明胶空心胶囊需具备足够的凝胶强度，以防止运输或储存过程中脆裂。凝胶强度不足直接影响胶囊的锁合性能、挺括度和储存稳定性。
根据2025版药典0634通则的规定，药用明胶的凝冻强度被明确定义为：在10℃±0.1℃条件下，直径12.7mm的圆柱探头以0.5mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4mm时的最大作用力值，单位以Bloom g计。
这一规范的统一确保了不同实验室间的检测结果具有良好的可比性和重现性。该定义源于经典的Bloom测试法（勃鲁姆法），由Oscar T. Bloom于1925年提出，历经百年验证，已收载于2025版《中国药典》及欧洲药典中，成为全球明胶行业的通用语言。
2025药典明确规定：药用明胶凝胶强度需≥200 Bloom g。
这一门槛值的设定，直接关系到明胶空心胶囊的机械强度和崩解性能。研究数据表明，明胶凝冻强度＜200 Bloom g时，软胶囊硬度合格率仅为75%；而当凝冻强度达到220～260 Bloom g时，合格率可提升至95%。
对于高*制剂，部分企业要求明胶凝胶强度≥220 Bloom g。明胶行业习惯将凝胶强度在150 Bloom以下的称为低冻力明胶，150-250 Bloom称为中高冻力明胶，250 Bloom以上称为高冻力明胶。
除了单次检测≥200 Bloom g的*低要求外，0634通则及行业实践对批间一致性也提出了明确要求：
批次内极差≤10% ——确保同一批次产品的质量一致性
两份供试品测量值的绝对差值不得过10 Bloom g
这些要求不仅关注“是否达标"，更关注“是否一致"——推动明胶生产企业从“能达标"走向“稳达标"。
标准要求采用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，探头需表面光滑、边缘尖锐。探头面积的准确性是保证数据可比性的基础——Bloom值严重依赖压力面积，探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。
探头下降速度需在0.5~1.0 mm/s范围内可调。对于药用明胶，通常采用0.5mm/s的标准速度。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。
探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度。这一深度取代了以往以“观察到凝胶破裂"为判定依据的不精确做法。位移测量精度需达到0.01mm，确保穿刺深度准确可控。
药用明胶的凝胶强度系在10℃±0.1℃条件下测定。恒温水浴箱需具备±0.1℃的温度控制精度。研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%~8%。温度波动超出允许范围将直接导致检测结果无效。
明胶溶液浓度为6.67%，即精确称取7.5g样品，加入105ml水。浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成质量，进而导致强度值系统偏离。
五大核心参数一览：
| 参数 | 标准要求 |
|---|---|
| 探头规格 | 直径12.7mm±0.01mm圆柱探头 |
| 下压速度 | 0.5mm/s（0.5~1.0mm/s可调） |
| 穿刺深度 | 4mm（位移精度0.01mm） |
| 凝胶化温度 | 10℃±0.1℃ |
| 样品浓度 | 6.67%（7.5g样品+105ml水） |
明胶是空心胶囊的核心原料，其凝胶强度直接影响胶囊壳的机械强度与崩解性能。凝胶强度不足的明胶原料，可能导致：
胶囊壳脆裂：在运输或储存过程中易破损
锁合性能差：胶囊帽与胶囊体无法紧密锁合
储存稳定性下降：胶囊在储存中变形或变质
2025药典将凝胶强度从“可选项"升级为“必答题"。对于空心胶囊生产企业而言，明胶原料入厂时进行凝胶强度批次检测，是守住产品质量的第一道防线。
传统上，明胶质量的评价往往依赖经验丰富的质检人员通过拉丝、掰断、敲击等方式进行判断。≥200 Bloom g的量化指标，结束了“手感辨胶"的时代，为明胶原料的品质评价提供了客观、可比的科学依据。
这一转变要求空心胶囊生产企业建立符合0634通则标准的凝胶强度检测能力，将原料质量控制从“经验判断"升级为“数据驱动"。
明胶空心胶囊的出口市场同样要求凝胶强度检测符合国际标准。欧洲药典（EP 8.0）与中国药典2025版0634在核心测试参数上高度一致——样品浓度6.67%、探头直径12.7mm、测试速度0.5mm/s、刺入深度4mm、恒温温度10.0±0.1℃。
建立符合0634通则的凝胶强度检测体系，不仅满足国内药典要求，也为空心胶囊产品进入国际市场奠定了合规基础。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）深刻理解2025版《中国药典》0634通则对明胶空心胶囊原料凝胶强度≥200 Bloom g的法定要求。其GST-01凝胶强度测试仪严格依据0634通则及GB 6783-2013标准设计，为明胶空心胶囊生产企业提供了从样品制备到合规报告的全流程检测解决方案。
精准复现药典五大核心参数：GST-01标配直径12.7mm的标准圆柱探头，支持0.5~1.0mm/s测试速度精确可调，位移控制精度达0.01mm，确保4mm穿刺深度的精确实现。力值测量精度优于0.5%F.S. ，能够精准捕捉明胶凝胶在穿刺过程中的力学响应，自动计算并输出Bloom值，直接用于≥200 Bloom g的合格判定。
标准化测试流程：仪器预置“中国药典2025版明胶凝胶强度"专用测试模板，一键启动即可自动完成从探头定位、恒速下压到数据采集的全流程。测试过程中实时显示力-位移曲线并自动标记峰值力。内置微型打印机可直接输出试验结果。
温度控制兼容：支持与±0.1℃精度恒温水浴箱联用，满足药典对10℃±0.1℃凝冻温度的严格要求。温度偏差0.5℃即可导致Bloom值变化5%-8%，GST-01的±0.1℃精度将这一风险降至*低。
数据合规与审计追踪：支持多级用户权限管理、电子签名及完整审计追踪功能。所有测试数据自动记录存储，不可篡改，力-位移曲线原始数据可导出为报告，满足GMP核查与药监飞检要求。
多标准兼容：GST-01同时符合2025版《中国药典》四部通则0634、GB 6783-2013及欧洲药典EP 8.0等多项标准要求。一台仪器即可满足国内药用明胶和出口欧洲明胶的多标准检测需求。
西奥机电的材料测试解决方案还广泛应用于包装材料测试、医疗器械材料及包装测试、药品测试、胶粘剂测试、纺织品测试、纸张和纸板容器测试及质构分析等领域，并可针对特殊测试需求提供定制化服务和自动化改造方案。
2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的实施，为明胶空心胶囊原料的凝胶强度检测提供了统一的、法定的技术依据。
≥200 Bloom g——这一量化指标，是明胶空心胶囊生产企业必须守住的原料质量底线。
从12.7mm探头到4mm穿刺深度，从0.5mm/s下压速度到10℃±0.1℃恒温，从6.67%样品浓度到批次内极差≤10%——0634通则通过对五大核心参数的全面标准化，将凝胶强度检测从“经验判断"推向了 “精准量化+数据合规" 的新阶段。
对于明胶空心胶囊生产企业而言，准确理解0634通则的技术要求、建立符合药典标准的凝胶强度检测能力，不仅是满足市场准入的必要条件，更是提升产品品质、保障胶囊机械强度与崩解性能、增强市场竞争力的重要抓手。200 Bloom g不是建议值，而是法定的低门槛。 守住这条红线，就是守住空心胶囊的品质根基。
本文依据2025年版《中华人民共和国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》及相关技术资料撰写，仅供参考。具体检测操作请以药典原文及仪器操作规程为准。
