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2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》首*以独立章节形式，为药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料建立了统一的凝胶强度测定标准。这一变化不仅影响国内明胶生产企业，也对进口明胶的检验合规提出了新的要求。
对于进口明胶而言，合规不仅仅是“产品符合药典标准"那么简单。从海关检疫审批、到药用辅料注册备案、再到口岸检验依据0634通则进行凝胶强度测定——进口明胶需要跨越海关检疫、药典检测、注册审批三道合规关口。任何一个环节的疏漏，都可能导致货物滞留、退运甚至销毁。
本文将从0634通则的核心要求出发，系统梳理进口明胶在海关检验检疫、药用辅料注册和口岸检测三个维度的合规要求，为进口明胶的收货人、代理商及使用企业提供完整的合规指引。
0634通则明确规定了药用明胶凝冻强度的定义：在10℃±0.1℃条件下，直径12.7mm的圆柱探头以0.5mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4mm时的最大作用力值，单位以Bloom g计。
这一定义包含五个缺一不可的核心参数：
| 参数 | 标准要求 | 对进口明胶的意义 |
|---|---|---|
| 探头规格 | 直径12.7mm±0.01mm圆柱探头 | 进口明胶的检测必须使用符合该规格的仪器 |
| 下压速度 | 0.5mm/s | 速度偏差导致强度值高估或低估 |
| 穿刺深度 | 4mm | 固定深度法，终点客观可量化 |
| 样品浓度 | 6.67%（7.5g样品+105ml水） | 浓度偏差±0.1%导致强度变化5-10 Bloom |
| 凝胶化温度 | 10℃±0.1℃ | 温度偏差0.5℃导致Bloom值变化5%-8% |
通则0634规定，药用明胶的凝冻强度应≥200 Bloom g。这一数值是进口药用明胶必须跨过的法定门槛。批次内极差应≤10%，测定结果的相对标准偏差不大于10%。
对于胶囊用明胶和空心胶囊生产企业而言，这一要求意味着进口明胶原料入厂时必须进行凝胶强度验证检测，且检测方法必须严格遵循0634通则规定的标准化流程。
0634通则的核心测试参数与GB 6783-2013《食品添加剂 明胶》保持了高度一致——两者均采用勃鲁姆（Bloom）法，样品浓度均为6.67%，探头直径均为12.7mm，穿刺深度均为4mm。这一衔接使得食品级和药用级明胶的凝胶强度数据具有一定的可比性，但两者的限值要求不同——药用明胶≥200 Bloom g的要求远高于食品级明胶的分级门槛。
进口明胶在进入中国口岸时，首先需要通过海关检验检疫的合规审查。根据海关总署相关规定，进口明胶的海关监管要求主要包括以下环节：
根据《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》，海关总署对允许进口饲料和饲料添加剂的国家或地区的生产企业实施注册登记制度。饲用进口明胶应当来自注册登记的境外生产企业，注册登记企业名单在海关总署动植司“企业信息"栏目中公布。
进口企业应当在首申报前或申报时，通过“互联网+海关"向所在地海关备案。
根据海关总署公告2018年第51号，自2018年6月1日起，进口明胶不需实施进境动植物检疫审批，相关企业进口前不需再申请办理进境动植物检疫许可证，但货物入境时应当按照规定向海关申报，依法接受检验检疫。
2025年12月30日起实施的海关总署公告2025年第254号进一步明确：科研用动物源性明胶（猪皮明胶、牛皮明胶、鱼皮明胶）不再作为生物材料管理，按照非食用动物明胶管理。进境二级风险生物材料的收货人应向所在地海关申请备案，并履行生物安全主体责任。
明胶（饲用）不得来自相关动物疫病流行国家地区，疫情信息可通过海关总署动植司“检疫要求和警示信息"栏目查询。
进口明胶通过单一窗口系统申报时，应根据产品实际用途选择正确的货物名称和检验检疫代码。对申报用于人类食品或动物饲料添加剂及原料的明胶，须注明用于人类食品加工或用于动物饲料加工。食品添加剂明胶应在备注栏填写“食品添加剂"，货物用途栏选择“食品添加剂"。
外包装上须印明产品用途（用于食品加工或动物饲料加工或仅用于工业用途和不用于人类食品和动物饲料添加剂及原料），所印内容必须与向海关申报用途一致。进口食品添加剂明胶应当随附合格证明材料。
进口食品添加剂明胶企业应当建立质量信息档案，如实记录进口时向海关申报的报关号、品名、数/重量、包装、生产和输出国家或地区、生产日期、保质期等内容，以及国外出口商、境外生产企业名称及其资质证书号、中文标签样张、海关签发的检验检疫证单、进口食品添加剂流向等信息。档案保存期限不得少于2年，且不能少于保质期。
对于药用明胶和胶囊用明胶的进口，除海关检验检疫外，还需要完成药用辅料注册审批。
根据国家药品监督管理局相关规定，申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
这一要求源于防止牛海绵状脑病（疯牛病）通过用药途径传播的风险。药用明胶的BSE/TSE风险声明是进口注册申报中不可省略的关键文件。国际供应商必须提供动物来源证明、BSE/TSE风险评估以及加工方法说明。
根据国家药监局公告2019年第56号《药用辅料登记资料要求（试行）》，登记药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料的进口，须提供制备原料来源等相关资料和证明。
进口药用辅料注册申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致。申报资料包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料等，其中凝胶强度检测数据是药学研究资料的重要组成部分。
进口明胶在口岸接受检验时，凝胶强度检测必须严格按照0634通则的规定执行。检验机构和进口企业应重点关注以下合规要点：
0634通则对样品制备有明确的量化要求：明胶溶液浓度为6.67%，需在65±2℃水浴加热15分钟溶解，室温冷却15分钟后于10.0±0.1℃冰浴中恒温17±1小时。样品瓶应无可见气泡、表面平整。
0634通则要求检测仪器具备审计追踪、电子签名功能，满足GMP与FDA 21 CFR Part 11对数据完整性的要求。仪器的力值测量精度需≤±1%，分辨率≥0.001N，位移精度需达到0.01mm，速度控制精度需≤±0.5%。
通则规定取供试品，重复制备3～5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。批次内极差应≤10%。
进口食品添加剂明胶应当随附合格证明材料。合格证明材料中如包含凝胶强度数据，其检测方法应与0634通则的技术要求进行比对验证，确保数据的科学性和可追溯性。
风险一：BSE/TSE证明缺失。牛源性明胶的进口注册必须提供原料来源国政府出具的疯牛病非疫区证明，缺少该文件将直接导致注册申请被驳回。
风险二：凝胶强度检测方法不符合0634通则。部分境外供应商提供的COA（分析证书）中凝胶强度数据可能采用EP或USP方法检测，与0634通则的参数存在差异。进口企业应对照0634通则的五大核心参数进行方法比对。
风险三：海关申报用途与实际用途不一致。外包装上印明的产品用途必须与向海关申报的用途一致，否则可能面临货物被扣或退运的风险。
风险四：质量档案不完整。进口食品添加剂明胶企业的质量信息档案保存期限不得少于2年且不能少于保质期，缺少完整档案记录将面临后续监管风险。
第一，建立供应商预审机制。在签订进口合同前，要求境外供应商提供完整的BSE/TSE证明文件、动物来源声明及加工方法说明，并审核其凝胶强度检测方法是否与0634通则的技术要求兼容。
第二，建立入厂检验制度。进口药用明胶到厂后，应按照0634通则的标准化流程进行凝胶强度验证检测，确保每批进口明胶的Bloom值≥200，批次内极差≤10%。
第三，建立完整的合规档案。按照海关和药监部门的要求，完整保存进口明胶的申报信息、检验检疫证明、BSE/TSE证明、中文标签样张、流向记录等文件，保存期限不得少于2年且不能少于保质期。
第四，关注法规动态。海关总署公告2025年第254号已于2025年12月30日起实施，对科研用动物源性明胶的监管要求作出了调整。进口企业应及时关注海关总署和药监局的最新公告，确保合规策略与最新法规保持一致。
2025药典0634通则的实施，为进口明胶的凝胶强度检验提供了统一的、法定的技术依据。≥200 Bloom g这一量化门槛，不仅是国内明胶生产企业的质量底线，也是进口明胶进入中国市场的法定要求。
进口明胶的合规之路，需要跨越三道关口：海关检疫关——注册登记、备案、禁限准入、申报规范；注册审批关——BSE/TSE证明、药用辅料登记、中文申报资料；药典检测关——0634通则规定的6.67%浓度、12.7mm探头、0.5mm/s速度、4mm深度、10℃±0.1℃恒温。三者缺一不可，共同构成了进口明胶从口岸到生产线的完整合规链条。
对于进口明胶的收货人和使用企业而言，理解0634通则的技术要求、建立入厂凝胶强度验证检测能力、合规档案管理——这些不仅是满足监管要求的必要条件，更是保障药用明胶原料品质、确保下游制剂安全有效的关键举措。
本文依据2025年版《中华人民共和国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》、海关总署公告2025年第254号、国家药监局药用辅料注册相关规定及相关技术资料撰写，仅供参考。具体进口合规要求请以标准原文、最新法规及监管部门解释为准。
