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2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》作为本次修订的重要新增内容，取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一、可比的药用凝胶检测框架，将药用明胶的凝胶强度检测提升至法定强制要求层面。
这一变化意味着：凝胶强度检测从“可选项"升级为“必答题"。对于明胶生产企业和以明胶为原料的制药企业而言，凝胶强度检测不再是可以“选择性执行"的参考项目，而是必须严格执行的法定质量门槛。
随着新规的落地实施，监管抽检的关注重点也随之发生了系统性转变。本文将结合2025药典0634通则的核心要求，从源头量化门槛、参数标准化、数据完整性、原料入厂检验和跨行业标准衔接五个维度，系统解析明胶行业监管抽检的重点关注方向，并提供可落地的合规路径。
药用明胶的凝胶强度（Bloom值）是决定软胶囊成型性、硬胶囊崩解行为和胶类中药临床疗效的核心指标。0634通则明确规定：药用明胶的凝冻强度应≥200 Bloom g，部分制剂要求≥220 Bloom g。
行业数据表明，凝冻强度＜200 Bloom g时，软胶囊破裂风险增加50%；而220~260 Bloom g区间可使软胶囊硬度合格率达到95%以上。
监管抽检时，重点核查明胶原料的凝胶强度是否符合标示值的±20%范围，两份供试品测量值的绝对差值是否≤10 Bloom g。对于软胶囊用明胶，适宜的Bloom值范围通常为180~200 Bloom g。
明胶生产企业应在原料入厂和成品放行两个环节建立凝胶强度检测制度。每批明胶原料入厂时，必须使用符合0634通则要求的凝胶强度测试仪进行批次检测，确保Bloom值落在目标区间内。
0634通则为凝胶强度检测建立了五大核心参数的标准化框架，监管抽检将重点核查企业是否严格按此参数执行：
| 核心参数 | 标准要求 | 抽检关注点 |
|---|---|---|
| 探头规格 | 直径12.7mm±0.01mm圆柱探头 | 探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10% |
| 下压速度 | 0.5~1.0 mm/s（推荐0.5mm/s） | 速度过快导致惯性效应高估，过慢导致应力松弛低估 |
| 穿刺深度 | 4mm | 位移精度需达0.01mm |
| 凝胶化温度 | 10℃±0.1℃ | 温度从10℃升至10.5℃可导致Bloom值下降5%~8% |
| 样品浓度 | 6.67%（7.50g样品+105ml水） | 浓度偏差±0.1%即可导致Bloom值变化5~10 Bloom g |
监管抽检将核查企业是否配备±0.1℃精度的恒温水浴箱，测试环境温度是否控制在不超过25℃，样品制备是否严格按照6.67%浓度配制。任何一项参数的偏差，都可能导致检测结果不被认可。
企业应建立覆盖“称量→溶胀→溶胶→脱气→凝胶化"全流程的标准化操作程序。使用精度不低于0.1mg的分析天平，溶胶温度控制在65±2℃、加热15分钟，溶胀后需补充蒸发水分恢复至原重量。
0634通则对数据完整性提出了明确要求：检测仪器必须具备完整的审计追踪、电子签名与四级用户权限管理功能，满足GMP与FDA 21 CFR Part 11对数据完整性的严苛要求。
监管抽检将重点核查以下数据完整性要素：
原始数据可追溯性：力-位移曲线原始数据是否完整保存，能否追溯到具体批次、操作人员和检测时间
数据不可篡改性：检测数据是否有审计追踪功能，所有修改操作是否有日志留存
平行样与重复性：是否按照0634通则要求重复制备3～5份凝胶进行测定，RSD是否≤10%
仪器校准记录：力值传感器是否定期使用标准砝码校准，校准记录是否完整
传统手动或半自动化检测设备——操作不可控、温控不可靠、数据不可追溯——已难以满足新规要求。企业应选用具备审计追踪、电子签名、四级用户权限管理功能的检测仪器。所有测试数据自动记录存储，力-位移曲线原始数据可导出为报告，满足GMP核查与药监飞行检查的要求。
根据2025版药典的要求，软胶囊生产企业必须将明胶原料的凝胶强度纳入入厂检验的法定项目。监管抽检将核查企业是否建立了明胶原料入厂凝胶强度检测制度，以及检测方法是否符合0634通则要求。
监管人员将核查企业的原料检验记录、检测报告和仪器校准记录，确认每一批明胶原料在入厂时均进行了凝胶强度检测。同时，可能使用标准明胶样品进行现场比对测试，验证企业检测数据的可靠性。
某企业通过建立明胶原料入厂凝胶强度检测制度，将原料不合格率从8%降至1.2%。某药企生产的空心胶囊因明胶凝冻强度从220g降至190g，导致生产过程中胶囊裂片率从3%激增至12%，年损失超500万元——进一步分析发现，原料骨皮明胶的提取温度从70℃升至85℃，使α-链比例下降18%，网络结构稀疏化。
企业应将凝胶强度检测作为明胶原料入厂的必检项目，建立原料强度数据库，为后续成品质量分析提供溯源依据。
0634通则将凝胶强度检测范围从传统明胶扩展至六大类凝胶材料——覆盖药用明胶及辅料（明胶、卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等）、胶类中药及其制剂（阿胶、鹿角胶、龟甲胶等）、以及3D打印生物凝胶等新型制剂。
对于同时生产食品级明胶和药用级明胶的企业，监管抽检将关注其检测体系是否能够区分两类产品在不同标准下的技术要求。GB 6783-2013规定食品添加剂明胶的凝冻强度应不低于50 Bloom g，而药用明胶要求≥200 Bloom g——两者存在本质差异。
企业应建立多标准兼容的检测能力，确保同一台仪器能够按照不同标准的要求输出合规结果。一台符合0634通则的凝胶强度测试仪，应同时满足GB 6783-2013、QB 2354-2005等标准的检测要求。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）的GST-01凝胶强度测试仪，严格依据2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》及GB 6783-2013标准设计，为明胶行业应对监管抽检提供了系统性的技术保障。
五大核心参数精准复现：GST-01标配直径12.7mm的标准圆柱探头，支持0.5~1.0mm/s测试速度精确可调，位移精度达0.01mm，覆盖0634通则规定的五大核心参数要求。仪器预置“药典0634明胶凝胶强度"专用测试模板，一键调用即可自动加载全部标准参数，消除人为操作偏差。
温控精度保障：支持与±0.1℃精度恒温水浴箱联用，满足药典对10.0±0.1℃凝冻温度的严格要求。温度偏差0.5℃即可导致Bloom值变化5%~8%——GST-01的±0.1℃精度将这一风险降至*低。
数据合规与审计追踪：支持多级用户权限管理、电子签名及完整审计追踪功能。所有测试数据自动记录存储，不可篡改，力-位移曲线原始数据可导出为报告，满足GMP核查与药监飞行检查的数据完整性要求。
多标准兼容：GST-01同时符合2025版《中国药典》四部通则0634、GB 6783-2013及QB 2354-2005等多项标准要求，一台仪器即可满足食品级明胶和药用级明胶的多标准检测需求。
2025版药典0634通则的实施，标志着明胶行业的质量标准迎来了一次系统性升级。
源头量化门槛——药用明胶凝冻强度≥200 Bloom g的法定门槛，要求企业在原料入厂环节建立凝胶强度检测制度；参数标准化——12.7mm探头、0.5mm/s速度、4mm穿刺深度、10℃±0.1℃、6.67%浓度五大核心参数的强制执行，要求企业建立覆盖全流程的标准化操作程序；数据完整性——审计追踪、电子签名、权限管理的法定要求，要求企业完成从纸质记录到数字合规的升级；原料入厂检验法定化——明胶原料的凝胶强度检测从“可选项"变为“必答题"；跨行业标准衔接——食品级与药用级明胶的差异化检测要求，要求企业具备多标准兼容的检测能力。
这五个重点关注方向，共同构成了2025药典0634通则下明胶行业监管抽检的完整核查框架。济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）GST-01凝胶强度测试仪，以五大核心参数精准复现、±0.1℃温控兼容、数据合规与审计追踪、多标准兼容为核心优势，助力明胶及药用辅料生产企业以合规的检测能力和可靠的数据，从容应对监管抽检的每一个关注方向。
