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2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》中，有一个容易被忽视却直接影响检测数据可靠性的细节——样品瓶分为A、B两类。
通则原文明确规定：样品瓶A为带软塞的透明广口玻璃瓶；样品瓶B为经过磨制加工的玻璃杯或塑料杯，带可装卸的加高耐热材料，加高材料的上沿距样品瓶口至少10mm。两类样品瓶对应两种凝胶制备方法：第一法选用样品瓶A，适用于制备胶液过程中不易产生气泡，且凝胶表面平整的供试品；第二法选用样品瓶B，适用于制备胶液过程中容易产生气泡，或凝胶表面不平整的供试品。
这一分类并非可有可无的选择题——选错样品瓶，可能导致凝胶表面不平整、探头下压时受力不均，最终使Bloom值偏离真实值。本文将从两类样品瓶的结构差异出发，系统解析其适用场景、制备流程差异、选型策略及GST-01凝胶强度测试仪的适配方案。
样品瓶A为带软塞的透明广口玻璃瓶，规格为内径59±1mm、高度85mm、容量150mL。其结构特点在于：
广口设计：便于胶液的转移和灌装，操作过程中不易引入气泡。
透明瓶身：操作人员可直观观察胶液的状态和凝胶的形成过程。
软塞密封：在冷却过程中可塞上软塞，避免外界污染和振动干扰。
样品瓶A适用于胶液本身不易产生气泡、凝胶表面自然平整的供试品。使用A瓶时，胶液趁热转移至瓶中，塞上软塞，放冷至室温后直接置恒温水浴箱中凝冻，凝胶表面即为待测面，无需额外的表面处理。
样品瓶B为经过磨制加工的玻璃杯或塑料杯，其核心特征是带可装卸的加高耐热材料，加高材料的上沿距样品瓶口至少10mm。
B瓶的设计逻辑是：当胶液容易产生气泡或凝胶表面天然不平整时，直接制备的凝胶表面无法满足探头下压的平整度要求。B瓶通过加高材料使胶液在更高的位置凝固，形成一段“额外"的凝胶柱。凝固完成后，操作人员小心除去加高材料，对露出的凝胶表面进行平整处理，从而获得一个平整的待测面。
B瓶的“牺牲段"逻辑：加高材料内凝固的凝胶段实际上是一个“牺牲段"——它的表面可能因接触空气而存在气泡或不平整，但在除去加高材料后，这段不平整的表面被切掉或平整处理，留下的是内部结构均匀、表面平整的凝胶面。这一设计巧妙地解决了高气泡样品难以获得平整测试面的难题。
典型特征：
胶液在制备和转移过程中不易产生气泡
凝胶自然冷却后表面平整
样品溶解性好、搅拌过程中无大量气泡引入
典型样品：高品质药用明胶、溶解充分的食用明胶、经过充分脱气处理的胶液。
操作流程：取供试品，按品种规定制备胶液（注意用同温度溶剂补充蒸发损失），趁热小心转移至样品瓶A中，塞上软塞，放冷至室温（冷却过程中避免振动），置恒温水浴箱中按规定的凝冻温度和放置时间静置，使胶液冷却制成凝胶。
典型特征：
胶液在制备过程中容易产生气泡
凝胶表面自然形成后不平整
样品含有容易起泡的成分，或搅拌过程中不可避免地引入气泡
典型样品：某些食品级明胶、含有表面活性成分的凝胶样品、溶解过程中难以避免气泡的胶液。
操作流程：取供试品，按品种规定制备胶液。趁热转移至已装置加高材料的样品瓶B中，胶液加至加高材料的上沿附近但不溢出。放冷至室温后置恒温水浴箱中凝冻。制成凝胶后取出，小心除去加高材料，并对待测凝胶表面进行平整处理。
| 判断维度 | 选择样品瓶A | 选择样品瓶B |
|---|---|---|
| 胶液气泡倾向 | 不易产生气泡 | 容易产生气泡 |
| 凝胶表面平整度 | 自然平整 | 不平整或难以保证 |
| 是否需要表面处理 | 不需要 | 需要（除去加高材料后平整处理） |
| 操作复杂度 | 较低 | 较高（多一步平整处理） |
| 典型适用样品 | 高品质明胶 | 含气泡倾向的凝胶样品 |
核心判断原则：以“能否在冷却后自然获得一个平整的凝胶表面"作为选择标准。如果能，用A瓶；如果不能，用B瓶。
无论选择A瓶还是B瓶，通则0634对凝胶制备和测定提出了统一的共性要求：
胶液浓度按各品种规定制备（明胶标准浓度为6.67%，即7.5g样品+105ml水）。制备胶液的温度不低于环境温度，制备过程中溶剂蒸发减少时，用相同温度的溶剂补充。
通则附注明确：凝胶制备过程中，注意避免并消除气泡的影响，必要时可用抽真空脱气或超声脱气等方式消除气泡。对于选择B瓶的样品，虽然加高材料提供了“牺牲段"来保证最终测试面的平整度，但凝胶内部的气泡仍然无法通过表面平整来消除——内部气泡会成为应力集中点，导致探头穿刺时提前破裂。因此，抽真空或超声脱气仍是必要的预处理步骤。
为减少样品瓶内壁和底部对测定结果的影响，探头下压位置应处于待测凝胶的中心位置，下降距离控制在探头离样品瓶底部不少于30mm。
测试环境温度一般不超过25℃。当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成。
事实：A瓶和B瓶没有优劣之分，只有适用场景的不同。通则0634将A瓶对应的制备方法列为“第一法"，B瓶列为“第二法"，暗示A瓶是默认的方法。只有当样品确实存在气泡或表面不平整问题时，才需要使用B瓶。对于表面天然平整的样品，使用A瓶操作更简便、引入的额外处理步骤更少。
事实：B瓶的加高材料解决的是表面平整度问题，而非内部气泡问题。凝胶内部的气泡在B瓶法中同样存在，同样会导致穿刺力值异常。通则附注明确要求“注意避免并消除气泡的影响"，这一要求对A瓶和B瓶同样适用。
事实：同一批供试品的3～5份平行样，应使用相同类型的样品瓶。混用A瓶和B瓶会导致不同平行样之间的凝胶表面状态不一致，增加RSD，影响精密度判定（通则要求RSD不大于10%）。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）的GST-01凝胶强度测试仪，严格依据2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》设计，在样品瓶A/B双模式的适配方面具备以下特点：
智能样品适配系统：GST-01支持样品瓶A/B双模式自动识别，通过3D激光定位确保探头始终作用于凝胶中心点，规避瓶壁边缘效应。
标准化测试模板：仪器预置0634通则专用测试模板，一键调用即可自动加载12.7mm探头、0.5mm/s速度、4mm穿刺深度等全部药典参数。探头下降距离精确控制，确保“离样品瓶底部不少于30mm"的要求得到满足。
高精度位移控制：采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠，位移精度达0.01mm，确保探头下压速率在0.5-1.0mm/s区间内稳定运行。
数据合规与追溯：测试数据自动生成符合FDA 21 CFR Part 11规范的电子记录，支持审计追踪与电子签名，满足GMP核查要求。
凝胶强度测试中“样品瓶A"与“样品瓶B"的选择，看似是一个小细节，实则直接关系到测试数据的可靠性和合规性。
样品瓶A适用于不易产生气泡、凝胶表面自然平整的供试品——操作简便，是默认的方法。样品瓶B适用于容易产生气泡或凝胶表面不平整的供试品——通过加高材料形成“牺牲段"，除去后对凝胶表面进行平整处理，保证探头下压面的平整度。
选择的核心判断标准只有一条：冷却后能否自然获得一个平整的凝胶表面。能，用A瓶；不能，用B瓶。无论选择哪一类，抽真空脱气消除内部气泡都是不可省略的预处理步骤。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）GST-01凝胶强度测试仪，以A/B双模式自动识别、3D激光定位、0.01mm位移精度、数据合规与审计追踪为核心能力，严格对标0634通则的样品瓶分类要求，助力明胶及药用辅料生产企业从“选对瓶子"开始，确保每一份Bloom值检测数据的准确、可靠、合规。
