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2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。这是我国药品标准体系的一次重大升级——新增通则69个、指导原则34个，整体标准全面提升。
在明胶质量控制领域，本次修订带来了具有里程碑意义的变化：四部通则0634《凝胶强度测定法》独立成章，将凝胶强度检测从行业惯例提升至法定强制要求层面。该通则取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一、可比的药用凝胶检测框架，适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的质量控制。
对于明胶生产企业而言，这意味着凝胶强度检测不再是“可选项"，而是必须严格执行的法定质量门槛。更重要的是，新规带来的不仅是检测方法的升级，更是GMP质量管理体系的系统性重构——从检测设备的精度要求、数据完整性的合规管理，到原料入厂检验的法定化，每一个环节都需要重新审视和升级。本文将从设备精度、数据合规、原料检验三个维度，系统解析2025药典0634通则在GMP认证中提出的新要求及企业应对策略。
在2025版药典之前，明胶凝胶强度的检测方法长期处于分散、碎片化的状态——有的依赖经验性的“手感"判断，有的参照GB 6783-2013等食品标准，缺乏统一、专属于药用辅料的技术规范。
通则0634的出台从根本上解决了这一困境。该通则以独立章节形式，明确了药用明胶凝冻强度的科学定义：在10℃±0.1℃条件下，直径12.7mm的圆柱探头以0.5mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4mm时的最大作用力值，单位以Bloom g计。
这一规范的统一确保了不同实验室间的检测结果具有良好的可比性和重现性。该定义源于经典的Bloom测试法，由Oscar T. Bloom于1925年提出，历经百年验证，已收载于2025版《中国药典》及欧洲药典中，成为全球明胶行业的通用语言。
| 对比维度 | 旧版（2020版及之前） | 2025版（0634通则） |
|---|---|---|
| 标准定位 | 散见于各部，无统一规范 | 独立成章，法定检测项目 |
| 探头规格 | 未统一规定 | 直径12.7mm±0.01mm圆柱探头 |
| 测试速度 | 随意设定 | 0.5~1.0 mm/s标准化 |
| 温度控制 | 粗放控制 | 10.0±0.1℃严苛控温 |
| 数据要求 | 无强制要求 | 重复3~5次，RSD≤10% |
| 数据追溯 | 未要求 | 审计追踪、电子签名 |
对GMP合规的直接影响：凝胶强度与软胶囊硬度之间存在显著的正相关性。数据显示，明胶凝冻强度＜200 Bloom g时，软胶囊硬度合格率仅为75%；而当凝冻强度达到220～260 Bloom g时，合格率可提升至95%。凝冻强度骤降至180 Bloom g时，软胶囊硬度普遍低于18N，崩解时限延长20%。
这意味着，在2025版药典框架下，明胶生产企业必须在原料入厂和成品放行两个环节对凝胶强度进行精准检测。
2025版药典0634通则对检测仪器提出了明确的量化要求，这些要求直接构成了GMP认证中设备合规性的法定门槛：
| 参数 | 药典要求 | 合规意义 |
|---|---|---|
| 力值测量误差 | ≤±1%（推荐≤0.5%） | 确保Bloom值测定准确 |
| 力值分辨率 | ≥0.001N | 捕捉凝胶破裂瞬间的微小力值变化 |
| 位移精度 | 0.01mm | 确保4mm穿刺深度的精确控制 |
| 速度控制精度 | ≤±0.5% | 确保0.5mm/s标准速度的稳定执行 |
| 温度控制精度 | ±0.1℃ | 确保10℃凝胶化温度的严苛控制 |
普通检测设备的精度仅达到1级及以上，无法满足药典新规对数据重复性的要求。更严重的是，探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%——这一偏差在实际操作中往往被忽视。
在GMP认证现场检查中，监管人员将重点核查以下设备合规要素：
设备精度是否达标：核查企业使用的凝胶强度测试仪是否满足药典规定的精度要求。传统手动或半自动化检测设备已难以满足新规要求。
探头规格是否合规：核查探头直径是否在12.7mm±0.01mm的公差范围内，探头边缘是否保持锐利。探头面积的准确性是保证数据可比性的基础。
温度控制是否精确：核查恒温水浴箱是否具备±0.1℃的温度控制精度。温度从10℃升至10.5℃即可能导致Bloom值下降5%~8%。
校准记录是否完整：核查仪器的定期校准记录，包括标准砝码验证、力值校准、位移校准等。
0634通则明确要求检测仪器需具备审计追踪、电子签名功能，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11规范。所有测试数据自动记录存储，力-位移曲线原始数据可导出为报告，满足GMP核查与药监飞行检查的要求。
传统手动检测的纸质记录模式存在以下固有缺陷：
数据可追溯性差：手工记录的数据难以追溯到具体的操作人员和仪器状态
修改无法追踪：纸质记录上的涂改无法留下可审计的修改痕迹
原始曲线缺失：手工记录通常只记录最终数值，力-位移曲线原始数据无法保存
数据易丢失：纸质档案存储占用空间大，查询困难，存在遗失风险
在药品监管飞行检查中，检查员通常会核查以下内容：
检测仪器的审计追踪功能是否启用
数据修改是否有日志记录
操作人员权限是否分级管理
电子签名是否具有法律效力
原始数据是否可导出、可复核
任何一项不符合要求，都可能导致检查不通过。对于明胶生产企业而言，检测设备的数据可追溯性与审计追踪功能，已不再是“加分项"，而是“必选项"。
根据2025版药典的要求，明胶生产企业必须将凝胶强度纳入原料入厂检验的法定项目。监管抽检将核查企业是否建立了明胶原料入厂凝胶强度检测制度，以及检测方法是否符合0634通则要求。
抽检重点：监管抽检时，重点核查明胶原料的凝胶强度是否符合标示值的±20% 范围，两份供试品测量值的绝对差值是否≤10 Bloom g。
企业应建立覆盖“称量→溶胀→溶胶→脱气→凝胶化"全流程的标准化操作程序。关键控制点包括：
样品制备：使用精度不低于0.1mg的分析天平精确称取7.50g样品，加入105ml蒸馏水，胶液浓度为6.67%
溶胶条件：在65±2℃水浴中加热15分钟溶解
凝胶化条件：室温冷却15分钟后于10.0±0.1℃冰浴中恒温17±1小时
平行样要求：重复制备3～5份凝胶进行测定，RSD≤10%
浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成质量。研究表明，浓度偏差±0.1%即可导致凝胶强度变化5~10 Bloom——对于标准要求≥200 Bloom g的药用明胶，这一偏差足以影响合格判定。
对于使用外购明胶原料的企业，2025版药典要求对明胶供应商实行严格的准入制度。行业实践中，对明胶供应商实行 “三审核"制度：审核资质（《药品生产许可证》《GMP认证证书》）、审核生产过程（实地考察生产车间、质量管控体系）、审核历史业绩（近3年产品检测报告、客户反馈）。
此外，对生物来源辅料（如明胶），需强化病毒安全性控制。对于牛源性明胶，药品注册申报时需提供原辅料是否有BSE/TSE风险的声明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）的GST-01凝胶强度测试仪，严格依据2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》及GB 6783-2013标准设计，为明胶生产企业应对GMP认证新要求提供了系统性的技术保障。
GST-01采用高精度力量感应元，力值准确度达0.5级（优于药典±1%要求），分辨率达0.001N，位移精度0.01mm，满足0634通则对仪器精度的法定要求。仪器预置“药典0634明胶凝胶强度"专用测试模板，一键调用即可自动加载12.7mm探头、0.5mm/s速度、4mm穿刺深度等全部药典参数。
GST-01支持与±0.1℃精度恒温水浴箱联用，满足药典对10.0±0.1℃凝冻温度的严格要求。温度偏差0.5℃即可导致Bloom值变化5%~8%——GST-01的±0.1℃精度将这一风险降至*低。
GST-01支持多级用户权限管理、电子签名及完整审计追踪功能。所有测试数据自动记录存储，不可篡改，力-位移曲线原始数据可导出为报告，满足GMP核查与药监飞行检查的数据完整性要求。
GST-01同时符合2025版《中国药典》四部通则0634、GB 6783-2013及欧洲药典EP 8.0等多项标准要求，一台仪器即可满足食品级明胶和药用级明胶的多标准检测需求。
2025版药典0634通则的实施，标志着明胶生产企业GMP认证进入了一个全新的阶段。
检测设备精度——力值误差≤±1%、分辨率≥0.001N、位移精度0.01mm、速度控制精度≤±0.5%、温度控制精度±0.1℃——这些量化指标构成了GMP认证中设备合规性的法定门槛。数据完整性——审计追踪、电子签名、四级用户权限管理——要求企业完成从纸质记录到数字合规的系统性升级。原料入厂检验法定化——明胶原料的凝胶强度检测从“可选项"变为“必答题"，要求企业在原料入厂和成品放行两个环节建立检测制度。
这三重新要求，共同指向一个方向：明胶的质量控制正在从“经验判断"全面迈入“精准量化+数据合规"的新阶段。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）GST-01凝胶强度测试仪，以0.5级力值精度、0.001N分辨率、0.01mm位移精度、数据合规与审计追踪、多标准兼容为核心优势，助力明胶及药用辅料生产企业以合规的检测能力和可靠的数据，从容应对2025药典0634通则带来的GMP认证新挑战。
