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肠溶软胶囊弹性硬度测试仪

简要描述：肠溶软胶囊弹性硬度测试仪是一款专业用于精准测定肠溶软胶囊囊壳物理性能的专用设备。该仪器通过高精度力学测试，为评估肠溶包衣的机械强度、弹性及其与靶向释放性能的关联提供关键数据，其测试范围覆盖0~200N，位移精度达0.01mm，是肠溶制剂研发与质控的理想工具。

• 产品型号：CHT
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2026-01-07
• 访  问  量：29

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1. 产品用途/适用样品

肠溶软胶囊弹性硬度测试仪专为满足肠溶软胶囊的特殊质量控制需求而设计。它不仅能够测量常规的硬度和弹性，更能精确评估肠溶包衣层的力学强度与韧性。肠溶软胶囊弹性硬度测试仪适用于以明胶或植物胶为囊材、外包肠溶衣膜的各类软胶囊，用于研究肠溶软胶囊的崩解性能与囊壳弹性、硬度的内在关联，确保其在胃部酸性环境中保持结构完整，而在肠道特定pH环境下能及时崩解。

2. 行业合规性

肠溶制剂的质量标准极为严格，必须符合《中国药典》对“崩解时限"和“释放度"的法定要求。本仪器的测试数据为肠溶软胶囊的物理性能提供了客观、可量化的中间控制指标。其严谨的测试方法和可靠的数据输出，有助于企业建立更完善的质量源于设计（QbD）控制策略，确保产品批次间的一致性，满足GMP对工艺验证和持续工艺确认的数据支持要求。

3. 核心技术特点

• 技术优势与数据可靠性：仪器采用PLC控制系统与精密滚珠丝杆步进电机，确保加载过程极其平稳，能敏感地捕捉肠溶衣膜从变形到破裂的细微力学变化，数据重复性高，为研究包衣工艺的细微影响提供可能。

• 操作便捷性与参数灵活性：7英寸触摸屏使得复杂测试的设置变得简单直观。测试速度在1-300mm/min范围内无级可调的功能至关重要，因为它允许用户根据产品特点（如肠溶、速溶）设定不同的测试参数，例如采用更慢的速度来评估衣膜的蠕变特性。

4. 适用范围/场景

• 研发阶段：用于筛选肠溶包衣材料、优化包衣增重和工艺参数，研究肠溶软胶囊对弹性与硬度有何特殊要求，确保其在运输储存中不易脆裂，同时能在肠道精准崩解。

• 质量控制：作为肠溶软胶囊中间产品（包衣后）和成品的关键物理检测项目，监控包衣层的均匀性和机械性能稳定性。

• 失效分析：当出现崩解异常（胃中破裂或肠道不崩解）时，通过测试囊壳的物理性能，辅助分析是否为包衣层机械缺陷所致。

5. 执行标准

仪器的设计与测试能力支持用户遵循 《中国药典》 中关于肠溶制剂指导原则的相关要求。其测试原理与方法可为肠溶胶囊的物理性能研究提供数据支撑，并帮助企业建立科学的内控标准。测试过程本身符合通用力学测试规范，确保数据的科学性与可比性。

6. 技术参数

7. 操作流程

为确保测试结果准确反映肠溶包衣特性，建议遵循以下流程：

1. 环境平衡：样品应在受控的温湿度环境下平衡，以稳定其物理状态。

2. 方法设置：在触摸屏上选择测试模式（建议包含穿刺测试以评估衣膜强度），并根据肠溶胶囊的特点，设定较低的测试速度（如5-50mm/min），以更细致地观察其变形过程。

3. 精确装样：将单粒胶囊稳定放置于测试平台中心。

4. 执行与分析：启动测试，仪器自动完成并记录完整的力-位移曲线。重点关注曲线的峰值（破裂力）和形态，分析其韧性与弹性。

5. 记录报告：直接打印或导出包含关键参数和批号的测试报告。

8. 售后服务

我们提供全面的技术支持，包括标准化的安装培训、定期的维护提醒、快速的故障响应以及专业的应用支持，确保仪器在您的肠溶制剂研发与质控工作中持续发挥关键作用。

9. 常见问题FAQ

Q1：如何为肠溶软胶囊和速溶软胶囊设定不同的测试参数？
A1：测试参数的设定应模拟其不同的性能要求。对于肠溶软胶囊，核心是评估包衣层的牢固度，建议采用较慢的测试速度（如10mm/min）和穿刺测试模式，以精确测量衣膜破裂力。对于速溶软胶囊，更关注囊壳在口腔中的快速变形能力，可采用较快的测试速度和压缩测试模式，重点分析其较小的弹性形变和较低的破裂力。

Q2：囊壳的弹性与硬度如何影响肠溶软胶囊的崩解性能？
A2：两者需达到理想平衡。足够的硬度（及强度）确保胶囊在胃部蠕动挤压下，肠溶衣膜不发生破裂或产生微裂缝。适度的弹性则使囊壳能缓冲外力，避免脆性断裂。衣膜过硬过脆可能因日常应力产生不可见的微损，破坏其肠溶性；过软则可能在胃中过早变形影响保护效果。因此，物理性能是保障其肠道靶向释放功能实现的基础。

Q3：肠溶软胶囊对弹性与硬度的特殊要求是什么？
A3：其特殊要求在于“选择性耐受"。囊壳必须在胃的酸性环境和机械作用下保持完整的物理屏障（要求一定的硬度和韧性），同时其物理结构又不能过于致密或坚韧，以免影响在肠道碱性环境下的快速溶蚀和崩解。因此，其硬度和弹性指标并非越高越好，而是需要在一个经过验证的、相对较窄的优化范围内，这需要通过精密的仪器测试来确定。

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