药用铝塑封口垫片热合强度检测指南

药用铝塑封口垫片热合强度检测指南 依据标准：YBB00212004-2015

一、检测重要性
药用铝塑封口垫片的热合强度直接影响药品包装的密封性与安全性：
强度不足风险：导致药品泄漏、污染、受潮或氧化，影响药效及保质期；
核心检测目标：确保热封界面能承受运输、存储中的外力，维持无菌屏障完整性。

二、检测方法与设备
标准方法：剥离试验（Peel Test）
核心设备：
热封设备：HST-01 热封测试仪（精确控制温度/压力/时间）
力学测试设备：TST 电子拉力试验机（高精度力值传感器，支持力-位移曲线分析）

三、检测步骤详解
1. 取样与试样制备
取样量：随机抽取 6 片 待测垫片；
试样规格：每片垫片中部裁切 15mm 宽试条（长度需满足夹具夹持要求）；
热封对象：试条需与 配套容器（如PP瓶）进行封合。
2. 热封操作（HST-01热封仪）
参数 设定范围 示例（PET/AI/PP垫片+PP瓶）
温度 按材质设定 160℃~180℃
压力 0.2MPa~0.3MPa 0.25MPa（典型值）
时间 1s~2s 1.5s
关键要求：
热封后试条两端与容器封合无翘起；
冷却至室温（23℃±2℃）后再测试。
3. 剥离测试（TST拉力试验机）
夹具设置：
上夹具夹持试条裁开端（剥离起始端）；
下夹具固定容器主体。
测试参数：
剥离速度：200mm/min ± 20mm/min；
剥离角度：180°（标准要求）；
数据记录：
实时采集剥离力值，生成 力-位移曲线；
取剥离过程稳定段力值（剔除初始峰值与末尾衰减）。
4. 结果判定
计算 6 次测试的剥离强度算术平均值；
合格标准：符合 YBB00212004-2015 规定的阈值（通常要求 ≥1.5N/15mm，具体以产品标准为准）；
单值偏差：若个别值超均值±15%，需复测或分析原因。

四、关键注意事项
环境控制：
测试环境：23℃±2℃，50%±5%RH（避免温湿度影响材料力学性能）；
设备校准：
拉力机力值误差 ≤±1%，位移误差 ≤±1%；
热封仪温度波动 ≤±1℃；
试样对齐：
热封时确保试条与容器封口面贴合无褶皱。