在公共卫生领域，疫苗注射器的针尖穿刺力是影响接种安全性与患者依从性的核心指标。穿刺力过大可能导致接种时疼痛加剧、针头弯折，甚至引发局部组织损伤；过小则可能因针尖锋利度过高增加皮下出血风险。WHO TRS 986 技术规范对疫苗注射器的针尖穿刺力作出了严格规定，而西奥机电的 MST-01 医用注射器测试仪，凭借精准的力值检测能力，成为符合该规范的关键设备，为疫苗注射器的质量管控提供了科学依据。
疫苗注射器的针尖穿刺力受针尖几何形状、材料硬度、打磨工艺等多重因素影响，传统检测方式难以精准量化，易导致产品质量参差不齐。MST-01 严格遵循 WHO TRS 986 规范，采用模拟皮肤组织穿刺测试法：将标准模拟皮肤（厚度 0.8mm±0.1mm 的聚氨酯膜）固定于测试平台，仪器以 50mm/min±10% 的速度驱动注射器针尖垂直穿刺，实时记录穿刺过程中的最大力值与力值变化曲线。根据规范要求，疫苗注射器的针尖穿刺力应控制在 0.3N-0.8N 之间，且力值曲线需平滑无突峰，确保穿刺过程稳定可控。
该检测方案的优势体现在三方面：一是标准符合性，测试环境（23℃±2℃）、模拟皮肤参数、穿刺速度等**匹配 WHO TRS 986 的要求，检测数据可直接用于国际市场准入验证；二是风险预警性，通过分析穿刺力曲线，可识别针尖毛刺、角度偏差等隐性缺陷 —— 如曲线出现尖锐峰值，提示针尖存在倒刺，需追溯打磨工序的砂轮精度；三是全链条适配性，可模拟冷链运输后的针尖性能变化（如低温导致的材料硬度变化），确保疫苗在储存、运输全流程中穿刺力始终符合标准。例如，某疫苗企业通过 MST-01 检测，将注射器针尖穿刺力稳定控制在 0.5N±0.1N 范围，显著降低了接种时的不良反应率。
问答环节
问：MST-01 能否检测不同规格疫苗注射器（如 0.5ml、1ml）的针尖穿刺力？
答：可以。仪器配备可调节夹具，支持 0.1ml 至 5ml 常用规格疫苗注射器的检测，且会根据注射器容量自动匹配力值量程，确保小容量注射器的细微穿刺力变化也能被精准捕捉。
问：如何通过检测数据评估疫苗注射器在冷链运输后的性能稳定性？
答：可通过 “温度循环测试" 实现：将注射器在 - 20℃至 37℃环境中循环 5 次（模拟冷链运输温差），再用 MST-01 检测穿刺力变化。若变化幅度超过 0.2N，提示针尖材料或工艺存在低温稳定性缺陷，需优化生产参数。
问：该仪器的检测结果能否直接用于 WHO 预认证申请？
答：是的。MST-01 的检测报告包含 WHO TRS 986 要求的全部参数（如穿刺力峰值、曲线形态、环境条件），且支持数据溯源与第三方审核，可作为疫苗注射器通过 WHO 预认证的重要技术依据。
