在口服制剂的用户体验评估中，软胶囊的穿刺韧性是决定服用舒适度的核心物理特性。过硬的胶囊可能导致吞咽卡顿，过软则易在口腔中提前破裂，引发内容物异味刺激。ASTM F88《软包装材料密封强度测试》标准虽源于包装检测领域，但其对穿刺力值与韧性的量化方法，为软胶囊口服体验的评估提供了科学框架。西奥机电的 CHT-01 软胶囊弹性硬度测试仪，通过精准模拟口腔吞咽时的穿刺场景，成为解析穿刺韧性与口服舒适度关联的关键工具，助力药企与保健品企业优化剂型设计。
软胶囊的穿刺韧性直接关联口服过程中的 “触感" 与 “安全性"。ASTM F88 标准中关于穿刺力值的检测原理，可迁移应用于软胶囊：以 30mm/min 的速度驱动直径 1mm 的模拟探针，垂直穿刺胶囊表面，记录从接触到破裂的力值变化曲线，其中破裂瞬间的最大力值（破裂力）与力值上升斜率是核心指标。测试数据显示，口服舒适度优良的软胶囊，其破裂力需稳定在 1.2-1.8N 区间 —— 低于 1.2N 时，约 15% 的测试者反馈 “易在咀嚼时破裂"；高于 1.8N 时，吞咽困难的投诉率增加 20%。而力值曲线斜率平缓（0.3-0.5N/mm）的样品，因穿刺过程受力均匀，被评价为 “触感柔软" 的比例更高。
穿刺韧性对口服舒适度的影响体现在三方面：一是破裂时机控制，符合 ASTM F88 测试规范的软胶囊，能在吞咽压力下保持结构完整，到达食道后随蠕动自然破裂，避免口腔内破损；二是口感适配性，儿童与老年人群对穿刺韧性更敏感，需将破裂力控制在 1.2-1.5N，而成人用软胶囊可放宽至 1.5-1.8N，平衡安全性与易吞咽性；三是剂型差异化设计，针对油剂内容物，需稍高韧性（破裂力 1.6-1.8N）防止提前渗漏；混悬剂内容物则需略低韧性（1.2-1.4N），减少吞咽阻力。某维生素 E 软胶囊企业通过 CHT-01 优化配方，将穿刺韧性稳定在 1.5N±0.1N，用户满意度提升 35%。
问答环节
问：ASTM F88 标准中的穿刺测试参数是否需针对不同规格软胶囊调整？
答：是的。0.3g 以下小规格胶囊需将探针直径调整为 0.8mm，避免测试力值失真；1.0g 以上大规格胶囊则需提高穿刺速度至 40mm/min，模拟吞咽时的冲击力，CHT-01 支持全规格参数自定义，确保检测适配性。
问：穿刺韧性与传统硬度指标的关联性如何？
答：两者呈正相关但侧重不同：硬度反映整体抗压能力，穿刺韧性更关注局部抗破裂性能。例如，某批次胶囊硬度达标（3.0N）但穿刺韧性不足（1.0N），仍会出现口腔破裂问题，需联合检测才能全面评估口服体验。
问：如何通过穿刺韧性数据优化软胶囊膜材配方？
答：若破裂力偏低，可增加明胶分子量（选择 250Bloom 以上型号）或添加 0.5% 果胶提升韧性；若过高，需降低交联剂用量，同时将甘油比例从 15% 提高至 18%，CHT-01 的测试数据可直接指导配方调整比例。
