在生物医药、医疗器械及化妆品领域，微针技术作为一种革命性的经皮给药方式，正受到越来越多的关注。其通过物理方式在皮肤角质层开辟微米级通道，极大地促进了药物、疫苗乃至美容成分的高效递送。然而，微针能否成功刺破皮肤并确保结构完整，取决于其核心的力学性能。因此，采用专业的微针强度测定仪（亦称质构仪或穿刺透皮性能测试仪）对微针进行精确的力学评估，是产品研发、质量控制及性能验证中的关键环节。
微针的力学测试并非单一参数的测量，而是一个系统性的性能评价体系，主要服务于以下核心目的：
确保穿刺有效性：验证微针阵列是否具备足够的刚度与强度，能够以可控、均匀的方式刺破目标组织（如皮肤或角膜），这是其发挥功能的前提。
评估结构可靠性：检测微针在穿刺过程中及后续使用中是否会发生断裂、弯曲或崩塌，避免断针残留等安全风险，保障产品的使用安全。
优化设计与工艺：为不同材料（如聚合物、金属、陶瓷、水凝胶）和不同设计（实心、空心、涂层）的微针提供量化的性能数据，指导配方优化与生产工艺调整。
保证批次一致性：作为生产过程的关键质量控制点，确保每一批产品都具有均一且稳定的机械性能。
围绕这些目的，测试主要聚焦于以下几个关键指标，它们共同构成了微针的力学性能图谱：
| 测试项目 | 物理意义 | 典型应用场景 |
|---|---|---|
| 断裂强度 | 微针发生断裂时所能承受的力值，反映其承载能力。 | 评估微针材料的本征强度及制造缺陷；预测在遇到异常阻力时的失效风险。 |
| 定变形压缩力值 | 将微针阵列压缩至特定深度（如模拟皮肤厚度）时所需的力。 | 模拟真实穿刺过程，评估刺入特定深度所需的推力和阵列的均匀性。 |
| 定力值下变形量 | 在特定压力下（如模拟手指按压），微针阵列的形变量。 | 评估微针的柔韧性与缓冲性能，对于可弯曲贴片式微针尤为重要。 |
| 穿刺力与穿透曲线 | 单根或阵列微针刺穿模拟皮肤材料过程中的实时力-位移曲线。 | 综合评估针尖锋利度、刺入顺畅性及整体穿刺性能的核心项目。 |
获得上述精确数据，依赖于一套高精度、高灵敏度的专业测试系统。现代微针强度测定仪通常基于精密力学传感平台构建，其工作原理与质构仪和智能电子拉力试验机一脉相承。
该系统的工作流程如下：将微针样品固定于样品台，由高精度电机驱动传感器探头或专用压头，以恒定的速度对样品进行压缩或穿刺。整个过程由高分辨率力值传感器（精度通常可达±0.5%）和位移编码器同步、实时地采集力与位移数据。最终，专用软件将生成详细的力-位移曲线，并自动计算出所有关键力学参数。
为了应对微针尺寸微小、力值范围极低（常为毫牛至牛顿级）的挑战，此类仪器必须具备高传感器分辨率和系统刚性，以消除测试系统自身形变带来的误差，确保数据的准确。
微针的原材料多种多样，其测试侧重点也略有不同：
聚合物与可溶性微针（如玻尿酸、PVA）：重点关注断裂强度与溶解前的初始刚度。测试需在可控湿度环境下快速完成，防止材料因吸湿导致性能剧变。
金属与硅微针：具有较高刚度，测试侧重于断裂强度和针尖的穿刺力，以评估其锋利度和耐用性。
水凝胶与陶瓷微针：结构可能更脆弱或多孔。除了强度测试，定力值下的蠕变性能和反复压缩后的回复性也是重要评价指标。
问：为何需要专门仪器测试微针，而不能用普通拉力机？
答：主要原因在于量程与精度的极度不匹配。普通材料试验机的力值量程通常在几十牛顿以上，而微针的穿刺力常在几毫牛到几百毫牛之间。专用微针测试仪使用超高分辨率的微型传感器，能够精确捕捉到微小的力值变化。
问：测试时，如何模拟真实的皮肤组织？
答：实验室通常采用标准化的模拟皮肤材料，如特定浓度的聚二甲基硅氧烷（PDMS）胶片、明胶凝胶或专用的合成皮肤膜。这些材料具有可控且可重复的力学性能（如弹性模量、穿刺强度），能有效模拟人体皮肤的力学响应，为不同微针产品提供公平、可比的测试基准。
问：除了强度和穿刺力，微针产品还应进行哪些相关测试？
答：一个完整的微针产品评价体系是多元的，力学测试仅是核心一环。此外还包括：
形貌与尺寸检测：使用光学显微镜或扫描电镜（SEM）观察针尖锐度、形状、高度及阵列均匀性。
药物载量与释放性能：对于载药微针，需测试其载药效率和在模拟体液中的药物释放动力学。
生物相容性与无菌测试：确保材料安全，符合医疗器械或化妆品相关法规要求。
免责声明：本文内容旨在介绍微针强度与穿刺性能测试的通用技术原理与方法，内容基于行业公开知识及实践。具体的测试方法建立、标准选择及合格判定，请务必依据相关产品法规、行业标准或经过验证的内部质量控制规程。文中信息仅供参考，如有疑问，欢迎与我们交流探讨。
