金属软膏管是膏状、凝胶状药品常见的包装形式之一，其质量直接关乎药品的稳定性和用药安全。一根合格的软膏管，必须在整个效期内保持密封，防止药品泄漏或污染；同时需具备足够的韧性，以承受运输、携带及患者挤压力过程中的形变而不破裂。《中国药典》2025年版通则4060“金属软膏管物理性能测定法"为此提供了标准化的测试方案。该标准通过量化评估软膏管的密封性与韧性两大核心物理性能，为制药企业及包材生产商建立了科学、可靠的质量控制闸门。
密封性测试旨在模拟软膏管在承受一定内压时是否会发生泄漏，直接检验管身焊缝的完整性及管帽与管嘴的配合密封效果。
测试原理与方法：
该方法采用水中正压气泡法，是一种直观且有效的密封检测手段。具体操作为：取适量样品，装好管帽后，将其浸入10-30℃的水中，保持管尾端距水面约10毫米。随后，通过专用密封性测定装置（如正压密封性测试仪）的锥形加注器，向软膏管尾端开口持续施加0.2兆帕（约2个标准大气压）的稳定空气压力，并保持5秒。在此期间，观察软膏管浸入水中的部分是否有连续气泡产生。
结果判定与意义：
若有连续气泡冒出，则判定为密封性不合格，表明管身或管帽密封处存在泄漏点。这项测试是确保药品在存储环境中免受潮气、氧气侵入，以及防止内容物微生物污染的关键防线。执行测试的设备，其压力施加与保持的稳定性至关重要，仪器示值误差需控制在±2.5% 以内以保证测试条件的统一性。
韧性测试，或称耐冲击性测试，用于评估金属软膏管管身抵抗瞬时冲击和塑性变形的能力。它模拟了产品在流通或使用中可能遇到的跌落、撞击等意外情况。
测试装置与原理：
标准测试装置主要由一个特定重量的闸板（70克±1克）、带标尺的垂直导轨和样品定位槽组成。其测试原理是让闸板从固定高度自由下落，冲击水平放置的软膏管管身，通过测量管身被撞击后产生的压痕深度来量化其韧性。
标准化操作步骤：
放置样品：将供试品置于试验装置的定位槽中，确保管尾端与止动器接触。对于管身直径小于16毫米的细管，需使用附加底板以保证测试稳定性。
执行冲击：释放闸板，让其自由落体，垂直冲击管身。
读取结果：冲击后，读取闸板顶部在标尺上对应的刻度数值。该数值直接反映了管身在冲击下的变形程度，数值越大，代表压痕越深，材料的韧性或抗冲击性能相对越弱。
对金属软膏管的物理性能进行系统性测定，其价值贯穿于从研发到生产的全链条：
指导包材选型与设计：为药品研发人员选择适配的软膏管提供数据支持，例如，对于需要高阻隔性的药品，应选择密封性测试表现优异的包材。
强化供应链质量管控：制药企业可以将密封性与韧性的量化指标纳入包材供应商的质量控制（QC） 协议，实现来料的科学、客观验收。
优化生产工艺：对于软膏管生产企业，测试数据能直接反映冲管、焊接、涂层等关键工艺的稳定性，是持续改进生产工艺、提升产品一致性与可靠性的核心依据。
通过严格执行药典4060标准，行业能够将看似主观的“包装牢固度"转化为精确、可比的实验数据，从根本上提升药品终端包装的质量水平与安全性。
Q1: 密封性测试中，为什么选择0.2MPa这个特定的压力值？保持5秒有何意义？
A1: 0.2MPa的测试压力是基于对软膏管在正常及可预见风险条件下可能承受的内部压力的评估而设定的。它既能有效筛检出微小的密封缺陷，又不会对合格产品造成过度测试。保持5秒是为了确保压力充分作用于可能的泄漏点，并给操作者足够的时间进行观察，平衡了测试的严谨性与效率。
Q2: 韧性测试结果（压痕深度）是否越小越好？如何根据结果判断产品合格与否？
A2: 理论上，在相同冲击能量下，压痕深度越小，表明材料抵抗塑性变形的能力越强，即韧性越好。但合格标准并非“越小越好"，而是需要根据具体产品的材质、规格和用途，由供需双方依据历史质量数据或行业共识制定一个合理的上限值。测试结果应小于或等于该上限值方可判为合格。这个过程本身也是物理机械性能测试的通用原则。
Q3: 除了药典规定的密封性和韧性，金属软膏管还有哪些重要的性能指标？
A3: 是的，对于内壁有保护涂层的金属软膏管，涂层连续性是另一项至关重要的指标。它通常通过电导率测试法来检测，确保涂层无针孔、无缺失，防止药品内容物与金属基材发生化学反应而变质。此外，管帽的开启力、涂层的黏附力等也是评价其使用便利性和长期稳定性的重要方面。一个全面的质量控制体系应涵盖这些关键性能的检测。
Q4: 企业实验室建立该检测能力，需要注意哪些关键点？
A4: 建立合规、可靠的检测能力，需关注三点：第*，设备合规，选用精度符合标准要求（如密封仪示值误差±2.5%以内）、经计量校准的专用测试装置。第二，操作标准化，严格统一测试环境（如水温）、操作细节（如浸入深度、加压速度），并制作标准作业程序（SOP）对操作人员进行培训。第三，数据可追溯，完整记录每批样品的测试原始数据与结果，建立质量档案，这对于质量控制和后续的失效分析至关重要。
免责声明：本文基于《中国药典》2025年版通则4060等公开标准文件进行技术解读，旨在提供信息参考与行业知识分享。文中所述测试方法细节应以正式颁布的标准文本为准。仪器选择与应用需结合具体产品规格和实验室认证要求。如有任何疑问或发现疏漏，欢迎与我们沟通指正。
