在药品包装领域，塑料薄膜与片材是构成泡罩包装、复合膜袋等常见、关键的材料之一。它们的力学性能，尤其是拉伸性能，直接决定了包装在后续加工、灌装、运输乃至临床使用中能否保持结构完整，有效保护内容物。《中国药典》2025年版通则4005“塑料拉伸性能测定法"为此提供了统一的技术标尺。该标准通过精确量化材料的拉伸强度与断裂伸长率两大核心指标，为药包材的研发筛选、质量控制与性能评估奠定了科学基础，是确保药品包装安全可靠的一环。
《中国药典》2025年版4005标准主要适用于厚度不大于1毫米的药用塑料薄膜与片材。其核心在于模拟材料在受拉状态下的力学响应，并定义了两个关键评价参数：
拉伸强度：指试样在断裂前，单位初始横截面积上所承受的拉伸力。它表征了材料抵抗破坏的能力，是衡量包装材料机械强度和抗穿刺、抗撕裂性能的直接依据。
断裂伸长率：指试样断裂时，标线间距离的增量与原始标距的百分比。它反映了材料在断裂前能够承受的塑性变形能力，即材料的柔韧性和韧性。一个合适的断裂伸长率意味着包装材料在受到外力冲击时能够通过形变吸收能量，而非脆性破裂。
要获得准确、可比、符合标准意义的测试数据，必须对以下全流程进行严格控制：
试样制备是前提
标准规定了哑铃形（I、II、III型）和长条形（IV型）两种试样，需根据材料特性或具体品种项下要求选择。制备时需沿材料的纵向（MD）和横向（TD） 分别裁取至少5个试样，以评估材料因生产工艺导致的各向异性。试样边缘必须光滑无缺口，标线标记精确，这是确保应力集中发生在平行测试段、获得真实断裂数据的基础。
环境控制是基础
所有试样必须在23℃±2℃、相对湿度50%±5% 的标准实验室环境下进行至少4小时的状态调节，并在同样条件下进行测试。温湿度对高分子材料的力学性能影响显著，严格的环境控制是保证测试结果重现性与可比性的首要条件。
设备与操作是保障
测试需使用精度达示值误差±1%以内的材料试验机（如专业的电子拉力试验机），并配备可防止试样滑移或夹断的专用夹具。操作中，确保试样纵轴与拉力方向重合至关重要。测量试样厚度与宽度（精度分别要求0.001mm和0.1mm）是后续计算准确的基石。
试验速度的选择
标准提供了从1 mm/min到500 mm/min共9档试验速度。速度的选择直接影响测试结果：一般而言，较高的速度倾向于测得更高的拉伸强度和更低的断裂伸长率。标准要求按各品种规定选择；若无规定，则硬质、半硬质材料选用较低速度，软质材料选用较高速度，以匹配其不同的变形特性。
严格执行药典4005标准，其意义远超出满足法规合规这一基本要求。
供应链质量管控：制药企业可将拉伸强度与断裂伸长率作为明确的接收标准，用于评估和筛选药包材供应商，从源头确保包装材料的力学性能满足药品保护需求。
生产工艺优化：对于包材生产企业而言，精确的测试数据是指引薄膜配方调整、拉伸工艺优化、消除过度取向（各向异性）的“导航仪"，是提升产品一致性与竞争力的核心依据。
包装设计与失效分析：了解包装材料确切的力学性能参数，能为包装结构设计、设备调试参数（如热封压力、牵引速度）提供关键数据。同时，当出现包装破损等问题时，对照标准测试数据也是进行失效分析、追溯问题根源的重要手段。
Q1: 为什么标准要强调分别测试材料的纵向和横向？这在实际中意味着什么？
A1: 塑料薄膜在生产过程中会经历纵向拉伸（牵引），导致高分子链在纵向（机器方向）上产生高度取向，而在横向上取向较弱。这种结构差异使其力学性能呈现各向异性。分别测试可以全面评估材料性能。例如，用于需要承受特定方向拉力的条形包装袋，就必须关注对应方向的拉伸强度；而用于泡罩成型的硬片，则要求纵横向性能均衡，以防成型不均匀。
Q2: 如果试样断裂总是在夹具附近或标线之外，可能是什么原因？如何解决？
A2: 这是拉伸测试中常见的无效结果，主要原因及对策包括：一是夹具压力不当，过紧会压伤试样导致应力集中断裂，过松会导致滑移。应选用合适的夹具衬垫并调整至适宜夹紧力。二是试样制备缺陷，如边缘有毛刺、缺口或标线区域被损伤。必须使用锋利、合规的裁刀，并小心处理试样。三是试样本身存在内部缺陷或严重不均匀，此时需检查原材料或薄膜生产工艺。
Q3: 对于非常柔软或弹性极大的药用薄膜（如某些复合膜的内层），测试时有哪些特别注意事项？
A3: 对于这类软质材料，除了应选择标准中建议的较高试验速度（如100或200 mm/min）外，还需特别注意：夹具的选择，可能需要使用气动平推夹具或表面有特殊纹理的夹具来提供足够且均匀的夹持力，防止滑脱。引伸计的选用，对于大变形材料，使用接触式或非接触式视频引伸计来精确测量标距内的变形，比仅依靠机器横梁位移得到的数据更为准确。
Q4: 拉伸性能测试数据如何与包装的实际性能相关联？
A4: 两者具有直接的相关性。拉伸强度的高低，可以预测包装袋的抗跌落性能、耐压堆码性能以及抗穿刺能力。断裂伸长率则反映了包装材料的柔韧性和抗冲击能力——伸长率高的材料在受到瞬时冲击时能通过形变缓冲，不易脆裂。例如，需要长途运输的药品包装，通常要求材料兼具较高的拉伸强度和适中的断裂伸长率，以确保在复杂物流环境中保持完好。
免责声明：本文基于《中国药典》2025年版通则4005等公开标准文件进行技术解读，旨在提供信息参考与行业知识分享。文中所述测试方法细节应以正式颁布的标准文本为准。仪器选择与应用需结合具体产品规格和实验室认证要求。如有任何疑问或发现疏漏，欢迎与我们沟通指正。
