预灌封注射器作为现代生物制剂、疫苗及治疗领域的核心给药工具，其适配器卡圈的连接可靠性直接关系到注射器整体的密封性与临床使用的安全性。适配器卡圈作为连接针头与注射器套筒的关键枢纽，其失效（如松动或脱落）可能导致药液泄漏、污染或剂量不准，引发严重风险。
为确保这一关键部件的性能，《中国药典》2025年版通则4043 专门制定了“预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法"。该标准通过科学量化的方法，为评估卡圈的抗扭力与拔出力提供了依据，是医疗器械从设计验证到出厂质量控制必须遵循的准则。
《中国药典》2025年版4043方法明确适用于对预灌封注射器鲁尔锁定式适配器卡圈的两项关键机械性能进行测定：抗扭力（防止意外旋转松动）与拔出力（防止轴向松脱）。这为适配器卡圈的结构设计、材料选择及装配工艺优化提供了至关重要的数据支撑，其检测本身也是确保医疗器械及包装材料安全性和合规性的核心环节。
该方法用于测定使适配器卡圈相对于注射器套筒发生旋转所需的扭矩，模拟临床连接针头或使用过程中可能受到的扭转力。
关键仪器与要求：
标准推荐使用自动扭力测试仪。仪器应满足示值误差在实际值的±5%以内的基本要求，以确保数据可靠性。仪器需配备专用的注射器夹具和适配器卡圈夹持器，能够以20转/分钟的标准化速度（或其他经确认适宜的速度）平稳施加扭矩。
测定流程与核心要点：
样品装夹：将供试品垂直固定在测试装置的注射器夹具中，并移除锥头护帽。使用夹持器牢固夹紧鲁尔锁定适配器卡圈。
设备清零：在开始前，务必将扭矩传感器设置为“零"，并注意避免施加任何显著的预紧扭矩，以保证测试起点的准确性。
执行测试：启动设备，驱动夹持器带动适配器卡圈顺时针或逆时针旋转90度（或根据产品规格确定的其他角度）。
结果读取：记录测试过程中扭矩曲线的峰值。该峰值即表示卡圈开始发生旋转时的极限抗扭力。
该方法用于测定将适配器卡圈沿轴向从注射器锥头上拔脱所需的力，评估其抗轴向分离的能力。
关键仪器与要求：
标准要求使用精度更高的医药包装撕拉力测试仪，其示值误差应在实际值的±1%以内。这反映了拔出力测试对数据精度的严苛要求。
测定流程与核心要点：
样品安装：取下护帽，将注射器垂直放置，使适配器卡圈朝上，并与测试仪的拉拔装置连接。注射器的法兰部分需稳妥地置于底部夹具中，确保测试时夹具仅起限位作用，而不对法兰产生额外的挤压预紧力。
设备清零与设置：将力传感器载荷设置为“零"。测试速率通常设置为20毫米/分钟。
执行测试：启动测试，仪器以恒定速度施加轴向拉力，直至适配器卡圈被明显拔出。全程记录力-位移曲线。
结果分析：测试结果以力-位移曲线中的峰值力作为适配器卡圈的拔出力。分析完整的曲线还能帮助判断卡圈脱离过程是突然发生还是存在塑性变形阶段。
《中国药典》2025年版4043 的实施，将适配器卡圈的牢固度从定性判断提升至定量检测的新高度。这不仅为制药企业和医疗器械制造商提供了统一、科学的质量控制尺度，也为研发端优化产品性能指明了方向。
通过严格执行此标准，可以有效筛除存在连接缺陷的产品，从源头上杜绝因组件失效导致的临床风险。在材料测试市场持续增长，特别是在航空航天、汽车及医疗器械等对安全性要求高的领域，此类标准化、高精度的机械测试已成为产品质量的基石和市场竞争力的体现。
Q1: 为何药典标准要同时规定抗扭力和拔出力两项测试？它们模拟了什么场景？
A1: 这两项测试模拟了适配器卡圈在临床使用中可能面临的两种不同的力学挑战。抗扭力测试模拟的是医护人员旋拧安装或拆卸针头时，鲁尔接口承受的扭矩，防止治疗过程中卡圈意外松动。拔出力测试则模拟了在意外牵拉或管路受到轴向拉力时，卡圈抵抗被直接拔出的能力。二者结合，才能全面评估卡圈在复杂使用环境下的结构完整性。
Q2: 测试标准中对抗扭力测试仪的精度要求(±5%)为何与拔出力测试仪(±1%)不同？
A2: 这主要是由两项测试的受力性质和量级决定的。扭力测试中，扭矩的传递可能涉及更多的摩擦和间隙因素，且扭矩值相对较小，±5%的精度在工程上和成本控制上是合理且可靠的。而拔出力测试通常力值更大，其结果直接关系到组件是否会发生灾难性的轴向分离，对精度和重复性要求更为苛刻，因此设定了±1%的更高级别精度要求，这反映了医疗器械检测中根据风险等级进行差异化控制的科学思路。
Q3: 在样品准备和测试操作中，最需要关注哪些细节以避免结果误差？
A3: 有两个细节至关重要。夹具的对中和适配。无论是扭力测试中的夹持器，还是拔出力测试中的拉拔装置，都必须确保作用力精准地通过适配器卡圈的几何中心，防止因偏载产生额外的弯矩，导致测试结果异常偏高或偏低。确保“零"点校准。标准中两次强调在测试前将传感器“设零"，这是消除设备系统误差和装夹预紧力干扰的关键步骤，必须在每次样品安装后严格执行。
Q4: 对于检测实验室而言，建立该方法需要哪些核心能力？
A4: 建立并运行符合药典4043标准的测试能力，实验室需要具备以下核心条件：首先，需配备符合标准精度要求的专用自动扭力测试仪和撕拉力测试仪，并进行定期计量校准。其次，需要根据不同的预灌封注射器型号，设计或采购一系列专用的、高重复性的工装夹具。最后，也是最重要的，是操作人员必须经过严格培训，深刻理解标准原理，能够规范执行从样品处理、设备操作到数据记录的完整流程，确保测试结果的可靠性与可重复性，这正是专业检测机构的价值所在。
免责声明：本文基于《中国药典》2025年版通则4041等公开标准文件进行技术解读，旨在提供信息参考与行业知识分享。文中所述测试方法细节应以正式颁布的标准文本为准。仪器选择与应用需结合具体产品规格和实验室认证要求。如有任何疑问或发现疏漏，欢迎联系指正。
