预灌封注射器作为疫苗、生物制剂等药品的关键给药工具，其设计的每一个细节都关乎用药安全与效率。其中，护帽作为直接保护注射器无菌锥头、并在使用前被开启的一个部件，其性能至关重要：它需要在运输和储存时保持牢固，以防污染；又在临床使用时能被医护人员轻松开启，不影响治疗流程。《中国药典》2025年版通则4042专门为此制定了“预灌封注射器护帽开启性能测定法"，旨在通过科学量化的手段，确保这项看似简单的“开启"动作背后，是可靠性与便捷性的精密平衡。
《中国药典》2025年版4042 方法明确适用于评估两大类预灌封注射器护帽的开启性能：非锁定护帽的拔出力与鲁尔锁定半刚性锥头护帽的旋开扭矩。该标准为医疗器械及医药包装材料的质量控制提供了统一的、可量化的测试依据，通过精准测量护帽的开启力值，确保其既能在非预期情况下保持稳固，又能提供良好的临床用户体验。
本方法用于评估非锁定式护帽沿注射器锥头轴向被拔除时所需的力值。这直接关系到护帽在储运过程中的抗意外脱落能力，以及使用时开启的难易程度。
关键仪器装置：
标准要求使用医药包装撕拉力测试仪。测试系统的核心在于确保力的施加与测量精准对中，因此需要专用的注射器夹具/底板用于固定注射器法兰端，以及专用的护帽夹持器或拉拔装置用于夹持护帽。
测定流程与核心要点：
样品与设备准备：将供试品垂直放置，护帽朝上，妥善安装于测试仪的夹持装置中。标准提供了两种夹持方案：一种是通过夹具直接夹持护帽侧面，需确保夹持力足够防止滑动且不使护帽过度变形；另一种是使用拉拔装置，需注意避免对套筒锥头产生额外作用力。
系统清零与装夹：在注射器尚未被底部夹具限位前，将力传感器载荷设置为“零"，以消除夹持预紧力的影响。随后将注射器法兰置入底部夹具，确保在测试中注射器仅受到轴向拉力。
执行测试：以 100毫米/分钟 的标准速率（或其他经验证适宜的速率）平稳施加拉力，直至护帽被拔出。测试仪需全程记录力-位移曲线。
结果分析：测试结果以力-位移曲线中的峰值负荷作为护帽的拔出力。分析曲线形态还有助于判断护帽脱离过程是平滑还是存在卡滞。
本方法适用于带有螺纹锁定结构的鲁尔锁定半刚性锥头护帽，测量使其开始旋转（即旋开）所需的扭矩。这模拟了医护人员在实际旋开护帽时的感受，是评估其“易开启性"的直接指标。
关键仪器与要求：
标准推荐使用自动扭力测试仪，其示值误差应在实际值的±5%以内。仪器需配备可夹持护帽的夹持器，以及可固定（或根据测试设计选择旋转）注射器套筒的夹具。测试速度通常设定为 20转/分钟。
测定流程与核心要点：
样品装夹：将注射器垂直固定于测试装置，使用夹持器牢固夹紧锥头护帽。
扭矩清零：开始测试前，必须将扭矩传感器设置为“零"，并特别注意避免施加任何显著的预紧扭矩。
执行测试：启动设备，驱动护帽沿其旋开方向旋转90度（或根据产品规格确定的其他角度）。系统记录下旋转过程中的扭矩变化。
结果读取：试验结果以扭矩曲线上的峰值作为护帽的旋开扭矩。这个峰值点标志着护帽与套筒螺纹之间的静摩擦力被克服的瞬间。
《中国药典》2025年版4042 的颁布，将预灌封注射器护帽的“好用"与“可靠"从主观感受转化为客观数据。它为制药企业、医疗器械制造商和质检机构提供了黄金标尺，不仅用于出厂产品的质量控制（QC），更可反向驱动产品研发阶段的设计优化。一个经过精密测试、数据达标的护帽，是保障药品终端安全、提升医护人员操作满意度的重要一环。在医疗器械对用户体验日益重视的今天，此类基于标准的性能量化，正成为产品核心竞争力的重要组成部分。
Q1: 为什么药典要将护帽测试细分为“拔出力"和“旋开扭矩"两种不同的方法？
A1: 这由护帽的设计结构与锁定原理决定。非锁定护帽主要依靠过盈配合的摩擦力固定，其失效模式主要是轴向松脱，因此测试其轴向拔出力是评估其保持能力的直接方式。而鲁尔锁定护帽采用螺纹连接，其开启是一个旋转动作，失效模式是意外旋转松动，因此测试其周向旋开扭矩才符合实际使用场景。两种方法分别精准模拟了不同类型护帽面临的力学挑战。
Q2: 在进行拔出力测试时，标准中提到的两种夹持方式（图1夹持器与图2拉拔装置）应如何选择？
A2: 选择的核心原则是避免引入额外的测试误差。对于结构坚固、不易变形的护帽，优先使用图1所示的侧向夹持器，但必须精确控制夹紧力，以防护帽被夹变形或滑动。对于材质较软、或结构特殊不适合侧向夹持的护帽，则应选用图2所示的拉拔装置，该装置通常直接与护帽顶部或特定结构耦合，施加纯粹的轴向拉力。无论哪种方式，最终目标都是确保测试力精准、可重复地作用于护帽的分离方向上。
Q3: 旋开扭矩测试中，为何要特别强调“将扭矩传感器设置为零"和“勿施加显著的预扭矩"？
A3: 这两点都是为了确保测量结果的“净"值。扭矩传感器非常灵敏，在夹持护帽的过程中，任何微小的拧动都可能产生一个初始扭矩读数。如果不“清零"，这个初始值就会混入最终测量的旋开扭矩中，导致结果虚高。“勿施加预扭矩"是清零操作的延伸要求，提醒操作者在装夹完成后、正式测试前，确保设备处于真正的“待机零位"，从而精确捕捉到护帽从静止状态到开始运动瞬间的真实扭矩峰值。
Q4: 对于检测实验室而言，建立该测试能力的关键点是什么？
A4: 建立符合药典4042标准的高置信度测试能力，关键在于仪器精度、夹具适配性与人员操作规范性的三位一体。首先，必须配备符合标准精度要求（如扭矩仪±5%）的专业测试仪器。其次，由于预灌封注射器型号规格多样，实验室需要准备一系列经过验证的、高重复性的专用工装夹具，以确保各种样品都能被稳定、对中地装夹。最后，操作人员必须经过严格培训，深刻理解标准原理，能够一丝不苟地执行传感器清零、样品安装、参数设置等步骤，从而确保生成的数据可靠、可比性。
免责声明：本文基于《中国药典》2025年版通则4042等公开标准文件进行技术解读，旨在提供信息参考与行业知识分享。文中所述测试方法细节应以正式颁布的标准文本为准。仪器选择与应用需结合具体产品规格和实验室认证要求。如有任何疑问或发现疏漏，欢迎与我们沟通指正。
