在药品包装领域，无论是泡罩包装还是复合膜，药用硬片的尺寸稳定性直接决定了包装的成型精度与密封可靠性。如果硬片的热稳定性不佳，在后续加工或储存中遇热发生过度收缩或膨胀，可能导致包装变形、热封不严，从而破坏药品的无菌屏障系统。因此，精确评估其热稳定性成为药包材质量控制的核心环节之一。《中国药典》2025年版通则4027“硬片加热伸缩率测定法"为此提供了统一的检测标准，为制药企业及包材生产商优化工艺、保障药品安全提供了关键数据支撑。
该标准的核心，是通过模拟热处理过程，定量测量硬片在特定温度下尺寸的线性变化率。这个被称为加热伸缩率的指标，是预测材料在实际生产（如热成型、灭菌）中尺寸行为的关键。
方法要求对从硬片纵向切取的两片120mm×120mm正方形试样进行测试。在试样中心精密划制出相互垂直、长度为100mm的测量标线（纵向AB与横向CD），并记录初始平均长度（L₁）。随后，试样在100°C ± 2°C的加热装置中无约束地平放10分钟，取出冷却并经过充分状态调节后，再次测量标线长度（L）。加热伸缩率（S）通过公式 (L - L₁) / L₁ × 100% 进行计算，可分别得到纵向与横向的收缩或膨胀数据。
要获得准确可靠的测试结果，必须严格控制以下几个关键环节，这与物理机械性能测试的通用原则一致：
环境控制是基础：测试前后，试样必须在23°C±2°C、相对湿度50%±5% 的标准环境下进行状态调节至少4小时和30分钟，以消除环境温湿度对材料尺寸的干扰。
设备精度是保障：加热装置的温度均匀性与控制精度（±2°C）、测量尺具的精度（至少±0.2mm）是确保数据可比性的硬件基础。
试样处理需规范：划制标线时必须“切透"，以确保热应力能沿此线释放，真实反映材料特性。加热过程中，试样应平放在玻璃或金属板上，确保其能自由变形，不受任何外力限制。
执行 《中国药典》2025年版4027 标准，远不止于完成一项合规检测。它为药包材行业带来了明确的质量控制标尺和工艺优化导向。
供应链质量控制：制药企业可以依据此标准数据，对包材供应商提出明确的热稳定性指标要求，从源头把控包装质量。
工艺优化依据：对于包材生产企业，精确的伸缩率数据是调整薄膜配方、优化拉伸工艺、改善材料热稳定性的直接依据，有助于提升产品竞争力和批次间一致性。
包装设计参考：了解硬片在受热时的精确尺寸变化率，能为包装模具设计、热封参数设定提供至关重要的补偿参考，避免出现包装成型不良或密封不严等风险。
通过这项标准化的测试，业界能够将以往模糊的“耐热性"描述转化为精确的量化数据，极大地推动了药品包装向着更科学、更可靠的方向发展。
Q1: 为何要分别测试硬片的纵向和横向加热伸缩率？
A1: 因为在硬片的生产过程中，材料分子链在纵向（机械牵引方向）和横向上的取向程度不同，导致其受热时的收缩或膨胀行为存在各向异性。分别测量两个方向的数据，能更全面、真实地反映材料在实际使用中的尺寸变化行为，对于需要精确对位的泡罩成型等工艺尤为重要。
Q2: 标准中要求试样“不应影响供试品的自由变形"，具体如何操作？
A2: 这一要求是为了确保测试结果反映的是材料本身的热应力释放，而非外部摩擦阻力。实际操作中，应将试样平整轻放于光滑的玻璃板或金属托板上，确保其底面接触支撑面且无卷曲、翘起。加热时，试样与托板一同放入烘箱，托板的作用是保持试样平整而非压制。
Q3: 如果测试结果出现横向收缩而纵向膨胀的异常情况，可能是什么原因？
A3: 这种情况通常指向材料内部存在异常的内应力分布。可能的原因包括：硬片生产过程中的牵引与拉伸工艺不匹配、冷却定型不均匀，或者薄膜配方存在相容性问题。这不仅是热稳定性不合格的信号，更提示了基础生产工艺可能存在需要深入排查的缺陷。
Q4: 除了药典规定的100°C，能否测试其他温度下的伸缩率？
A4: 可以，且具有重要实际意义。药典方法是一个基础合规性测试。在实际研发和质量控制中，模拟具体的加工温度（如热封温度、灭菌温度）进行测试，能获得更具指导价值的数据。专业的检测实验室或具备研发能力的企业，常会进行多温度点的伸缩率测试，以绘制材料的热变形温度曲线，为工艺窗口的设定提供更全面的依据。
免责声明：本文基于《中国药典》2025年版通则4027等公开标准文件进行技术解读，旨在提供信息参考与行业知识分享。文中所述测试方法细节应以正式颁布的标准文本为准。仪器选择与应用需结合具体产品规格和实验室认证要求。如有任何疑问或发现疏漏，欢迎与我们沟通指正。
