折断力测试是评估安瓿瓶易折性能的核心试验。力值过大会导致掰开困难，可能造成医护人员手部受伤或安瓿瓶不规则破裂，产生玻璃碎屑污染药液；力值过小则可能在运输或搬运过程中因意外受力而断裂，导致药品泄漏、污染和报废。因此，严格将折断力控制在标准规定的范围内，是制药企业质量控制环节重要的一步。
国家标准GB/T2637-2016对1ml至30ml不同规格安瓿瓶的折断力zui小值与zui大值以及测试支架距离都做出了明确的规定。例如，对于1ml至5ml的小规格安瓿，支架距离设定为36mm（18+18），折断力应控制在30N至80N之间；而对于10ml至30ml的较大规格，支架距离为60mm（22+38），折断力范围则放宽至30N至100N。这些精确的参数是实验室进行合规性检测的根本依据。
标准第5.4条款详细阐述了折断力的测试原理、仪器要求及试验步骤，为检测工作提供了严谨的操作框架。
测试原理 相对直观：即测定将安瓿瓶的瓶颈与瓶身分离所需施加的力值。仪器要求 则具体规定了试验速度应为10mm/min，测量范围不低于200N，最小分辨力不低于0.1N。这些要求确保了测试数据的精确性和可比性。
试验步骤 是执行的关键。首先，需按照标准中“表3"的规定（对应规格尺寸），设置两个支撑金属支架间的距离。安瓿瓶被放置于支架上，确保加力装置的中心轴与安瓿瓶中心轴成90度角，然后匀速施加力直至其断裂，仪器自动记录峰值力值即为折断力。标准特别注明，对于点刻痕安瓿，必须将加力部件精准定位在刻痕的正中间（刻痕朝下），否则会导致测试结果显著偏大，产生误判。
完成力值测试后，标准还要求进行断面平整度评估。模仿实际手掰方式折断另一组样品后，需使用精度为0.01mm的测量工具，检查断面是否有凸起或豁口，并测量其距瓶底的距离。两者差值不得超过3mm，且断面不应出现长度超过肩部的裂纹。这一步骤直观评估了安瓿折断后的使用安全性，防止玻璃碎屑产生。
为满足GB/T2637-2016的严格要求，一台高性能、高精度的专用测试设备至关重要。理想的安瓿瓶折断力测试仪应具备以下核心特点：
高精度传感器与测控系统：仪器应配备高分辨率力值传感器（分辨率至少0.1N）和稳定的测控系统，确保在全量程范围内力值测量准确、重复性好。这是获取可靠数据的基础。
符合标准的测试夹具：仪器应提供标准规定的测试支架，并能够精确、便捷地调整支架距离（如36mm和60mm），以适应不同规格安瓿的测试需求。夹具设计应能稳固夹持安瓿，防止测试过程中打滑或偏移。
智能化的操作与数据分析软件：现代化的测试仪通常配备触摸屏和专用软件，可预设测试参数（如速度10mm/min）、自动记录和计算测试结果、判定力值是否在设定上下限范围内，并生成清晰的测试报告，大幅提升检测效率和标准化水平。
坚固耐用的机械结构：稳定可靠的机械结构是保证测试过程平稳、数据长期稳定的物理基础。
Q1：安瓿瓶折断力测试仪需要定期校准吗？如何进行？
A1： 是的，为保证测试结果的准确性和计量溯源性，仪器必须定期进行校准。建议根据使用频率，每年至少进行一次第三方计量机构的校准。校准通常依据JJG（力值）等相关计量检定规程，对仪器的力值示值误差、重复性、分辨力等关键指标进行验证。
Q2：同一台测试仪可以测试所有规格的安瓿瓶吗？
A2： 可以，但需要根据标准GB/T2637-2016的要求更换或调整测试夹具。专业测试仪会配备可快速更换的夹具组件，能够覆盖从1ml到30ml的所有标准规格，只需在测试前按照标准规定正确设置对应的支架距离即可。
Q3：测试中，如果安瓿瓶的折断力值合格，但断面不平整有裂纹，这算合格吗？
A3： 根据GB/T2637-2016标准，这不合格。标准4.4.2条明确规定，折断后断面应平整，凸起与豁口差值≤3mm，且无超过肩部的裂纹。力值合格仅满足了4.4.1条的要求。断面平整度是独立且同等重要的考核指标，两者需同时满足，该批次产品的折断性能才算符合国家标准。
Q4：除了安瓿瓶，类似的测试仪还能用于其他药品包装的力学测试吗？
A4： 可以。核心的力学测试平台通过更换不同的专业夹具，可广泛应用于药品包装材料的其他物理性能测试。例如，西林瓶的开启力、滴眼剂瓶的撕开力、泡罩包装的剥离强度、药膏管帽的扭力、各种瓶盖的开启力等。这体现了设备的多功能性和扩展价值。
Q5：在采购折断力测试仪时，除了设备本身，还应关注供应商哪些服务？
A5： 应重点关注供应商的技术支持与服务能力。包括：是否提供专业的安装培训、操作与维护指导；是否具备根据企业标准进行方法开发的能力；能否提供长期稳定的备件供应和技术支持；以及如前所述，是否拥有应对未来非标或自动化需求的定制化解决方案能力。这些“软实力"是确保设备长期稳定运行、持续发挥价值的关键保障。
本文内容仅供参考讨论，如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。
