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2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》作为本次修订的重要新增内容，为药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的质量控制提供了科学、统一的技术依据。
凝胶强度（亦称凝冻强度或冻力强度）是评价明胶力学性能的核心指标，直接关系到软胶囊的成型性、硬胶囊的崩解行为以及胶类中药的临床疗效。在以往的质量控制实践中，凝胶强度的检测方法长期处于分散、碎片化的状态——有的依赖经验性的“手感"判断，有的参照GB 6783-2013等食品标准，缺乏统一、专属于药用辅料的技术规范。
0634通则的出台，从根本上解决了这一困境，标志着凝胶强度测定从“经验判断"迈向了“精准量化"的新阶段。本文将对2025版《中国药典》通则0634《凝胶强度测定法》进行全面解读，从标准定位、测试原理、核心参数、操作流程到结果判定，系统梳理这一新规的技术要点。
2025版《中国药典》四部0600“物理常数测定法"系列中，新增了0634《凝胶强度测定法》。该通则由国家药典委员会组织制定，适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的凝胶强度测定。
0634通则主要适用于以下三大类对象：
药用明胶及辅料：明胶、卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等药用凝胶材料。
胶类中药及其制剂：阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药，以及含胶类成分的软膏剂、贴剂等制剂。
新型制剂：3D打印生物凝胶等新型药物递送系统的质量控制。
该标准取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一、可比的药用凝胶检测框架。对于药用明胶生产企业而言，0634通则是明胶原料入厂检验、生产过程控制及成品放行的核心法定依据。
0634通则明确规定了凝胶强度测定的原理——“凝胶强度系用探头垂直作用于供试品的力表示，即在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力"。
这一原理的本质是国际通用的勃鲁姆（Bloom）法（又称勃鲁姆测试法）。其核心物理模型为：在规定的条件下，将规定浓度的明胶溶液在特定温度下冷却形成胶冻，用特定规格的探头以恒定速度垂直下压胶冻表面至规定深度时，所承受的最大力值即为凝胶强度。
凝胶强度的测定结果通常以Bloom克（g） 为单位表示——该数值代表使特定规格探头刺入凝胶表面至规定深度所需的最大力值，以克（g）为单位。也可根据探头面积折算为单位面积（cm²）上所受的力（通常转化为重量来表示），单位为g/cm²。
与以往依赖“手感"或碎片化标准的方法相比，0634通则的统一化处理，从根源上解决了传统检测中因条件差异导致的结果偏差问题。
0634通则对检测条件进行了全面规范，以下为必须严格遵守的五大核心参数：
1. 探头规格：12.7mm标准圆柱探头
标准要求采用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，探头需表面光滑、边缘尖锐。这一规格与GB 6783-2013国家标准保持一致，便于标准的衔接与互认。
探头面积的准确性是保证数据可比性的基础。Bloom值严重依赖压力面积，探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。因此，探头规格的定期校验与维护至关重要。
2. 下压速度：0.5~1.0 mm/s
探头下降速度需在0.5~1.0 mm/s范围内可调。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。选择采用闭环控制系统的测试设备，可确保速度输出的稳定性。
3. 穿刺深度：4mm
探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度。这一深度取代了以往以“观察到凝胶破裂"为判定依据的不精确做法。位移测量精度需达到0.01mm，确保穿刺深度准确可控。
4. 凝胶化温度：10℃±0.1℃
对于药用明胶等标准样品，凝胶强度系在10℃±0.1℃条件下测定。恒温水浴箱需具备±0.1℃的温度控制精度。
温度控制的精度是影响测试结果的关键因素。研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%~8%。这一数据充分说明恒温条件对测定结果的重大影响。
5. 样品浓度：6.67%
药用明胶标准样品的配制浓度为6.67%，即精确称取7.5g样品，加入105ml水配制而成。浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成质量，进而影响强度测定结果。
此外，标准还规定样品容器规格为内径59±1mm、高度85mm的样品瓶。
0634通则对样品制备作出了详细的标准化规定，分为两种方法：
第一法（样品瓶A法） ：适用于制备胶液过程中不易产生气泡，且凝胶表面平整的供试品。取供试品，按各品种规定的浓度和温度制备胶液，趁热将胶液小心转移至样品瓶A中，塞上软塞，放冷至室温（冷却过程中避免振动），置恒温水浴箱中，按各品种规定的凝冻温度和放置时间静置，使胶液冷却制成凝胶。
第二法（样品瓶B法） ：适用于制备胶液过程中容易产生气泡，或凝胶表面不平整的供试品。胶液转移至已装置加高材料的样品瓶B中，冷却制成凝胶后，小心除去加高材料，并对待测凝胶表面进行平整处理。
精确称量与溶胀：使用精度不低于0.1mg的分析天平，精确称取7.5g明胶样品，加入105ml蒸馏水，加盖静止1-4小时，使明胶充分溶胀
溶解与均质：置于65±2℃水浴中加热15分钟，过程中缓慢搅拌，确保样品溶解且溶液均匀
室温冷却：将样品瓶从水浴中取出，在室温下冷却15分钟
恒温冷凝：加胶塞后，于10.0±0.1℃恒温水浴中保持17±1小时
测定流程：
取制成的待测凝胶，置测试台上，一般在不超过25℃的环境下，立即以0.5~1.0mm/s的速度下行，使探头下压至凝胶表面下凹4mm或各品种项下规定的距离时，读取所产生的重量（g或bloom g）。
测定点必须为样品表面的中心点，探头下降距离应控制在探头离样品瓶底部不少于30mm。当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成。
0634通则对结果判定和数据管理提出了明确要求：
重复性要求：取供试品，重复制备3~5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差（RSD）不大于10%。
报告内容：测试报告应包含仪器型号、校准证书编号、样品信息、测试参数、力值曲线及最终结果。
数据完整性：需具备审计追踪与电子签名功能，符合GMP及21 CFR Part 11规范。
环境记录：测试环境温度一般不超过25℃，需记录测试时的环境温度。
相较于过往分散于各部或参照食品标准的凝胶强度测定方法，2025版通则0634的修订主要体现在三大维度：
1. 测试条件标准化：明确了统一的测试参数——探头规格（12.7mm圆柱形探头）、测试速度（0.5~1.0mm/s）、穿刺深度（4mm）。温度控制精度提升至±0.1℃。这些参数的统一，确保了不同实验室、不同仪器之间的检测结果具有良好的可比性和重现性。
2. 仪器精度严苛化：明确要求位移精度0.01mm、速度控制精确可调、温度控制±0.1℃。传统粗放式控制设备已无法满足新规要求。
3. 数据管理合规化：强制要求重复制备3~5份凝胶、RSD不大于10%，数据需具备审计追踪与电子签名功能。
2025版药典0634通则的实施，对凝胶强度测试仪提出了更高的技术要求。一台符合药典标准的凝胶强度测试仪应满足以下核心性能：
| 技术指标 | 药典0634要求 | 推荐规格 |
|---|---|---|
| 探头规格 | 直径12.7mm±0.01mm圆柱形探头 | 标配12.7mm柱形探头，304不锈钢材质，边缘90°锐利 |
| 测试速度 | 0.5~1.0mm/s可调 | 0.1~100mm/min无级调速，闭环控制 |
| 位移精度 | 0.01mm | 0.01mm |
| 刺入深度 | 4mm（可调） | 0.01mm分辨率 |
| 力值精度 | — | 0.5%F.S.，分辨率0.01N（约1g） |
| 温度控制 | 10.0±0.1℃ | 配合恒温浴槽，精度±0.1℃ |
| 数据管理 | 审计追踪、电子签名 | 四级权限管理、数据存储与追溯 |
| 结果计算 | 3~5份平行测定 | 自动计算均值、RSD |
以济南西奥机电有限公司研发的GST凝胶强度测试仪为例，其技术参数与0634方法高度匹配——标配12.7mm柱形探头、速度范围1-100mm/min可精确设定0.5mm/s（即30mm/min）、位移精度0.01mm、检测精度0.5%F.S.、力值范围覆盖0-5000g（可扩展至50N）。PLC工业控制系统与7英寸触摸屏使操作人员能够轻松设定符合药典要求的测试参数，实时监控测试过程并自动生成合规检测报告。
问：0634通则对凝胶强度测定中样品制备的浓度要求是多少？
答：标准明确规定明胶样品浓度为6.67%，即精确称取7.5g样品，加入105ml水配制而成。浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成质量，进而导致强度值系统偏离。称量建议使用精度不低于0.1mg的分析天平。
问：凝胶强度测定中温度控制为什么如此关键？
答：凝胶强度对温度极为敏感。研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%~8%。因此标准要求恒温水浴箱控温精度达到±0.1℃。温度波动超出允许范围将直接导致检测结果无效，可能将合格样品误判为不合格，或反之。
问：0634通则与GB 6783-2013在凝胶强度测定方法上有何关系？
答：两者在核心测试参数上保持高度一致——探头规格均为12.7mm圆柱形探头、测试速度均为0.5mm/s、穿刺深度均为4mm。0634通则针对药用明胶及辅料的特定要求进行了补充与细化，如样品制备中的恒温时间（17±1小时）、凝冻温度（10℃±0.1℃）等参数。一台符合0634通则要求的凝胶强度测试仪通常也能满足GB 6783-2013的检测要求。
问：如何判断一台凝胶强度测试仪是否符合0634通则要求？
答：应从以下核心指标判断：探头是否为直径12.7mm±0.01mm的标准化探头；力值精度是否满足0.5%F.S.、分辨率≥0.01N；速度控制是否精确可调（0.5~1.0mm/s范围）、位移精度是否达到0.01mm；是否支持与恒温浴槽配合使用（10.0±0.1℃）；是否具备四级权限管理、审计追踪和电子签名功能。
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