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药用明胶作为硬胶囊、软胶囊及胶类中药制剂的核心辅料，其凝胶强度（亦称凝冻强度或冻力）是决定产品品质的最核心物理性能指标之一。凝胶强度直接影响软胶囊的成型性、硬胶囊的崩解行为以及胶类中药的临床疗效。
2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》将药用明胶等胶凝材料的凝胶强度检测纳入标准化框架。该通则明确要求：药用明胶的凝冻强度定义为在10℃±0.1℃条件下，直径12.7mm的圆柱探头以0.5mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4mm时的最大作用力值，单位以Bloom g计。这一规范确保了不同实验室间的检测结果具有良好的可比性和重现性。
本文将从标准依据、测试原理、样品制备、仪器操作、数据报告到关键控制点，为药用明胶生产企业提供一套完整的凝胶强度检测方案。
药用明胶的凝胶强度检测主要依据两大标准体系：
1. 2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》
通则0634明确了凝胶强度的定义：“凝胶强度系用探头垂直作用于供试品的力表示，即在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力"。测定结果通常转化为重量来表示，单位为g（明胶行业常用Bloom g，与g一致）。凝胶强度法用于测定供试品的凝胶强度（亦称凝冻强度），以评价其在特定条件下所形成的凝胶的力学性能。
2. 国标GB 6783-2013《食品添加剂 明胶》
GB 6783-2013同样采用勃鲁姆（Bloom）法测定明胶的凝冻强度，其原理与药典0634高度一致：在规定的条件下，向直径为12.7mm的圆柱内压入含6.67%明胶溶液的胶冻表面以下4mm时，所施加的力代表凝冻强度，以Bloom g为单位。
在行业实践中，药用明胶的凝胶强度通常要求≥200 Bloom g。明胶行业习惯将凝胶强度在150 Bloom以下的称为低冻力明胶，150-250 Bloom称为中高冻力明胶，250 Bloom以上称为高冻力明胶。
药用明胶凝胶强度检测所采用的方法，是国际通用的勃鲁姆（Bloom）测试法。
测试原理：将规定浓度（6.67%）的明胶溶液在特定温度（10℃）下冷却形成胶冻，用直径12.7mm的圆柱形探头，以0.5mm/s的恒定速度垂直下压胶冻表面4.0mm时，所承受的最大力值即为凝胶强度，以Bloom g为单位。
这一测试方法的物理本质是抗穿透力测定。探头穿刺凝胶的过程，是破坏明胶分子链交联形成的三维网络结构所需克服的力学阻力。探头穿刺过程中记录到的峰值力值，综合反映了凝胶内部网络结构的致密程度和分子间作用力的强弱。
样品制备是凝胶强度检测中最容易产生误差的环节。以下为完整的标准化制备流程：
第一步：精确称量
使用精度不低于0.1mg的分析天平，精确称取明胶样品7.50g。称量精度直接影响胶液浓度的准确性。
第二步：配制胶液
将称量好的明胶样品置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液（即7.5g样品加105ml水）。浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成密度，进而导致强度值系统偏离。
第三步：溶胀
加盖，放置1-4小时，使明胶样品充分吸水溶胀。
第四步：溶解
在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟，使供试品溶解。溶解过程中需缓慢搅拌，避免引入气泡。
第五步：冷却与恒温
将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，保持16-18小时。样品制备过程中，可选用专用的凝胶测试探头，对样品杯中心点进行穿刺测试。这一过程中，明胶分子链充分交联，形成稳定的三维凝胶网络结构。
一台符合药典及国标要求的凝胶强度测试仪（冻力仪）应满足以下核心性能：
1. 探头系统
探头规格：直径12.7mm的圆柱形探头
探头要求：表面光滑、边缘尖锐
2. 力值测量系统
测量误差：≤±1%
分辨率：≥0.01N（约1g）
3. 位移与速度控制
测试速度：0.5mm/s（30mm/min）
位移精度：0.01mm
4. 温控系统
恒温温度：10.0℃±0.1℃
恒温时间：16-18小时
5. 样品容器
规格：内径59±1mm、高度85mm的标准冻力瓶
第一步：样品取出与准备
将冻力瓶从恒温水浴中迅速移出，擦干外壁水分。从恒温槽取出到完成测试，一般要求在2分钟内完成。
第二步：样品定位
将样品瓶置于测试台上，Bloom广口瓶的中心对准探头，探头位于样品表面的中心点。
第三步：执行穿刺测试
当探头接触凝胶表面并达到设定好的触发力时，测试开始。探头以0.5mm/s的目标速度穿刺进明胶样品中，刺入深度为4mm。中国药典0634规定测试速度可在0.5～1.0mm/s范围内选择，建议统一采用0.5mm/s以保证数据的可比性。
第四步：数据记录
探头刺入至4mm深度后缩回。仪器以Bloom克为单位的峰值力即为该次测量的凝胶强度值。
第五步：重复测试
取两份样品分别进行测定，计算两次结果的平均值。结果取整数。
1. 结果表达
凝胶强度以Bloom g（勃鲁姆克） 为单位报告
结果取两次平行测量的平均值，取整数
2. 合格判定
药用明胶的凝胶强度通常要求≥200 Bloom g。冻力强度应不低于180 Bloom g。具体限值应根据产品标准或购销合同确定。
3. 数据完整性要求
根据2025版药典及GMP规范，检测数据需满足：
完整数据记录：包括样品信息、测试参数、力-位移曲线
可追溯性：具备审计追踪与电子签名功能
报告内容：仪器型号、校准证书编号、测试日期、操作人员
1. 温度控制
凝胶强度对温度极为敏感。研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%～8%。药典0634通则要求恒温水浴箱的控温精度达到±0.1℃。样品从恒温槽取出后必须迅速完成测试。
2. 样品浓度
6.67%的浓度必须精确控制。浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成质量。称量建议使用精度不低于0.1mg的分析天平。
3. 气泡控制
样品制备过程中需避免气泡的影响，必要时可用抽真空脱气或超声脱气等方式消除气泡。气泡会导致力-位移曲线出现异常波动。
4. 探头维护
探头需定期检查——直径是否在12.7mm±0.01mm范围内、边缘是否保持90°锐利直角。发现磨损或圆钝立即更换。
5. 恒温时间
16-18小时的恒温时间确保明胶分子链充分交联。时间不足会导致凝胶网络未充分形成，强度值偏低；时间过长则可能发生脱水或老化。
问：2025版药典0634通则与国标GB 6783-2013在凝胶强度测定方法上有何区别？
答：两者在核心测试参数上高度一致——探头规格均为12.7mm圆柱形探头、测试速度均为0.5mm/s、穿刺深度均为4mm、样品浓度均为6.67%。0634通则针对药用明胶及辅料的特定要求进行了补充与细化，一台符合0634通则要求的凝胶强度测试仪通常也能满足GB 6783-2013的检测要求。
问：药用明胶的凝胶强度合格标准是多少？
答：药用明胶的凝胶强度通常要求≥200 Bloom g。硬胶囊用明胶的冻力强度应不低于180 Bloom g。具体限值应根据产品标准或购销合同确定。明胶行业将150 Bloom以下称为低冻力明胶，150-250 Bloom称为中高冻力明胶，250 Bloom以上称为高冻力明胶。
问：样品从恒温槽取出后为什么必须迅速完成测试？
答：凝胶强度对温度极为敏感。样品取出后温度会逐渐上升，导致测定值偏离真实值。从恒温槽取出到完成测试一般要求在2分钟内完成。温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%～8%。
问：凝胶强度测试中气泡会带来什么影响？如何避免？
答：气泡会导致力-位移曲线出现异常尖峰或锯齿状波动，严重影响数据准确性。样品制备过程中需避免气泡的影响——溶解过程中轻柔搅拌，必要时可用抽真空脱气或超声脱气等方式消除气泡。合格的凝胶表面应无可见气泡、平整光滑。
问：凝胶强度测试仪需要多久校准一次？
答：建议每月使用标准砝码进行力值简易验证，每年委托具备资质的第三方计量机构进行全面检定。力值传感器的准确性和驱动系统速度的稳定性需通过周期性验证来保证。每次测试前应确认测试台与恒温水浴箱保持水平。
