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2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。这是我国药品标准体系的一次重大升级——新增通则69个、指导原则34个，中药修订420个各论，整体标准全面提升。
对于软胶囊生产企业而言，这次药典修订带来的影响尤为深远。软胶囊制剂凭借其精准剂量、良好密封性和易于吞咽的特点被广泛应用，其质量直接关系到药物的稳定性、安全性和生物利用度。2025版药典对软胶囊的物理性能检测提出了更明确、更科学的新要求，将软胶囊质量控制从传统的“外观合格"判断，推向了“性能量化"与“数据驱动"的新阶段。
本文系统梳理2025版药典实施后软胶囊生产企业必须关注的三大检测变化，帮助企业准确理解新规要求，建立合规的质量控制体系。
2025版《中国药典》四部0600“物理常数测定法"系列中，新增了0634《凝胶强度测定法》 。这是凝胶强度检测在药典中独立成章，标志着这一检测项目从过去的行业惯例上升为法定要求。
新规的核心定义：通则0634明确规定，药用明胶的凝冻强度是指在10℃±0.1℃条件下，直径12.7mm的圆柱探头以0.5mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4mm时的最大作用力值，单位以Bloom g计。这五个参数——温度、探头直径、速度、浓度、深度——全部实现了标准化。
新旧标准的核心差异：
| 对比维度 | 旧版（2020版及之前） | 2025版（0634通则） |
|---|---|---|
| 标准定位 | 散见于各部，无统一规范 | 独立成章，法定检测项目 |
| 探头规格 | 未统一规定 | 直径12.7mm±0.01mm圆柱探头 |
| 测试速度 | 随意设定 | 0.5~1.0 mm/s标准化 |
| 温度控制 | 粗放控制 | 10.0±0.1℃严苛控温 |
| 数据要求 | 无强制要求 | 重复3~5次，RSD≤10% |
| 数据追溯 | 未要求 | 审计追踪、电子签名 |
对软胶囊生产企业的直接影响：
凝胶强度与软胶囊硬度之间存在显著的正相关性。数据显示，明胶凝冻强度＜200Bloom g时，软胶囊硬度合格率仅为75%；而当凝冻强度达到220～260Bloom g时，合格率可提升至95%。凝冻强度骤降至180Bloom g时，软胶囊硬度普遍低于18N，崩解时限延长20%。
这就意味着，在2025版药典框架下，软胶囊生产企业必须在原料入厂环节对明胶凝冻强度进行精准检测。凝胶强度检测不再是“可选项"，而是“必选项"。
2025版药典对软胶囊的硬度与弹性提出了明确的量化指标。
硬度要求：根据CP 0123《胶囊剂通则》，软胶囊硬度需控制在特定范围，通常为20-40N。这一范围确保软胶囊在生产、包装和运输过程中保持结构完整。
弹性回复率要求：软胶囊在压陷30%后1秒内回复，弹性回复率应达到≥80%。弹性回复率是指胶囊在卸除压缩力后，回弹形变与最大压缩形变的百分比。这一指标与口服顺滑感直接相关，确保了软胶囊既有足够的强度维持完整性，又有适当的弹性保证崩解性能。
新旧标准的差异：
| 对比维度 | 旧版 | 2025版 |
|---|---|---|
| 硬度 | 无统一量化标准 | 20-40N（CP 0123） |
| 弹性 | 无量化要求 | 压陷30%后1秒内回复，≥80% |
| 检测方式 | 依赖手感 | 仪器量化检测 |
对软胶囊生产企业的直接影响：
弹性回复率低于75%或硬度峰值波动超过±0.5N时，破裂风险会显著上升。这意味着软胶囊生产企业需要配置符合药典要求的软胶囊弹性硬度测试仪，将硬度与弹性纳入常规出厂检验项目，确保每批次产品的力学性能稳定可控。
2025版药典对0921崩解时限检查法进行了重要修订，核心变化是与ICH Q4B附录5(R1)通则全面协调。
主要修订内容：
1. 判定法并行收载：2025版药典将ICH Q4B附录5判定法作为“判定法2"，同时保留原《中国药典》判定法作为“判定法1"，并规定“采用判定法1。如采用判定法2…"。
2. 判定规则变化：新版在原有判定法基础上新增ICH Q4B判定法，规定初试6片中有1片不合格需复试6片。
3. “全崩解"概念明确：2025药典明确提出“本法不要求药物制剂或药物活性成分全溶解"，即全崩解≠全溶解。全崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒。
4. 体例与内容全面调整：修订涉及应用范围、全崩解的概念、仪器装置、通用检查法等多个方面。
对软胶囊生产企业的直接影响：
软胶囊崩解时限检查结果判定规则发生了变化。软胶囊应在1小时内全部崩解，企业需要重新核实崩解仪的设备参数和操作规程，确保符合2025版药典的新要求。
面对2025版药典的三大检测变化，软胶囊生产企业应从以下方面着手应对：
1. 设备升级与配置
凝胶强度测试仪：选择符合0634通则要求的设备——标配直径12.7mm±0.01mm圆柱探头、闭环速度控制（0.5mm/s）、位移精度0.01mm、温度控制±0.1℃，并具备四级权限管理、审计追踪、电子签名功能
软胶囊弹性硬度测试仪：配置符合CP 0123要求的硬度测试仪，力值精度需达到0.01N，支持压缩、穿刺、TPA等多种测试模式
崩解时限检查仪：重新核实设备参数是否符合ICH Q4B协调后的新要求
2. 方法学验证
按0634通则要求完成凝胶强度检测的方法学验证，包括重复性验证（3~5份凝胶平行测定，RSD≤10%）
建立硬度与弹性回复率的内控标准，硬度控制在20-40N，弹性回复率≥80%
更新崩解时限检查的SOP，确保符合新判定法要求
3. 数据管理与合规
确保检测设备具备四级权限管理、审计追踪、电子签名和数据存储与追溯功能，满足GMP及FDA 21 CFR Part 11要求
建立从明胶原料凝胶强度→软胶囊硬度弹性→崩解时限的完整数据链，实现全流程可追溯
4. 人员培训
确保检测人员熟练掌握0634通则的样品制备方法、温度控制要求、数据记录规范
熟悉崩解时限检查的新判定规则和操作规程
问：2025版药典0634通则与旧版相比最大的变化是什么？
答：最大变化在于凝胶强度检测从“可选项"变成了“必选项" 。0634通则独立成章，规定了统一的测试参数（12.7mm探头、0.5mm/s速度、4mm深度、6.67%浓度、10℃±0.1℃温度），并强制要求数据可追溯。
问：软胶囊的弹性回复率合格标准是多少？
答：2025版药典明确规定，软胶囊在压陷30%后1秒内回复，弹性回复率应≥80%。低于75%时破裂风险会显著上升。
问：崩解时限检查法在2025版药典中有哪些具体变化？
答：主要变化包括：与ICH Q4B附录5全面协调；新增ICH Q4B判定法，初试6片中有1片不合格需复试6片；“全崩解≠全溶解"明确；判定法并行收载。
问：2025版药典实施后，软胶囊生产企业需要配置哪些新的检测设备？
答：至少需要配置三类设备：凝胶强度测试仪（满足0634通则要求）、软胶囊弹性硬度测试仪（满足CP 0123硬度20-40N和弹性≥80%的检测要求）、以及崩解时限检查仪（需符合ICH Q4B协调后的新参数要求）。前三项设备构成软胶囊物理性能检测的完整体系。
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