产品列表 / products
2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。这是我国药品标准体系的一次重大升级。对于明胶生产企业而言，这次药典修订带来的影响尤为深远。
凝胶强度（亦称凝冻强度、冻力或Bloom值）是评价明胶力学性能的核心指标，直接关系到硬胶囊的挺括度、软胶囊的成型性以及胶类中药的临床疗效。在以往的质量控制实践中，凝胶强度的检测方法长期处于分散、碎片化的状态——有的依赖经验性的“手感"判断，有的参照食品标准，缺乏统一、专属于药用辅料的技术规范。2025版药典四部新增的0634《凝胶强度测定法》，取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一、可比的药用凝胶检测框架。这一变化将明胶的凝胶强度检测从行业惯例提升至法定强制要求层面。
0634通则的实施，对明胶生产企业的影响集中体现在测试条件标准化、仪器性能精准化、数据管理合规化三大维度。这不仅是检测方法的升级，更是从“经验判断"到“精准量化"的质控理念的根本转变。本文将系统解读这三大变化，帮助明胶生产企业准确理解新规要求，建立合规的质量控制体系。
在新规实施之前，不同明胶生产企业、不同实验室之间的凝胶强度检测长期处于“各自为政"的状态——探头规格从8mm到15mm不等，下压速度多凭操作人员经验设定在0.3~2.0mm/s，穿刺深度无明确要求，仅以“观察到凝胶破裂"为判定依据。同一批次样品在不同实验室的测试结果偏差可达±15%以上，数据缺乏可比性。
2025版药典0634通则对凝胶强度检测的五个核心参数进行了全面标准化：
1. 探头规格标准化
标准要求采用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，探头需表面光滑、边缘尖锐。探头面积的准确性是保证数据可比性的基础——Bloom值严重依赖压力面积，探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。
2. 下压速度标准化
探头下降速度需在0.5～1.0 mm/s范围内可调。对于药用明胶，通常采用0.5mm/s的标准速度。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。
3. 穿刺深度标准化
探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度。这一深度取代了以往以“观察到凝胶破裂"为判定依据的不精确做法。位移测量精度需达到0.01mm。
4. 凝胶化温度标准化
对于药用明胶，凝胶强度系在10℃±0.1℃条件下测定。恒温水浴箱需具备±0.1℃的温度控制精度。研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%～8%。温度波动0.5℃即可引起强度值5%以上的变化。
5. 样品浓度标准化
药用明胶标准样品的配制浓度为6.67%，即精确称取7.5g样品，加入105ml水配制而成。浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成质量，进而影响强度测定结果。
对明胶生产企业的直接影响：
过去那些“差不多就行"的检测方式——探头磨损了继续用、速度凭经验设定、温度控制粗放——在新规下将直接导致检测结果无效。0634通则明确要求：明胶溶液需在65±2℃水浴加热15分钟溶解，室温冷却15分钟后于10.0±0.1℃恒温冰浴中17±1小时。从恒温水浴取出样品到完成测试，全程需在2分钟内完成。任何一个环节的偏差，都可能导致检测结果不被认可。
2025版药典0634通则对凝胶强度检测仪器的核心性能指标提出了更高、更明确的要求。
1. 力值精度要求提升
力值测量误差需≤±1%，分辨率≥0.001N。相较于传统设备±2%的误差阈值，实现了翻倍提升。对于明胶类样品，冻力范围通常在100-500Bloom g，低量程段的精度尤为重要。
2. 位移与速度精度要求
位移控制精度需达到0.01mm，穿刺速度精度需达到±0.5%。采用闭环控制系统的测试设备可确保速度输出的稳定性。
3. 温度控制精度要求
恒温水浴箱的温度控制精度需达到±0.1℃。对于明胶样品，凝胶化温度需严格控制在10℃±0.1℃。
4. 采样频率要求
新规新增高速采样要求，部分高灵敏度设备需达到1000Hz以上采样频率，可精准捕捉凝胶破裂瞬间的微小形变。
对明胶生产企业的直接影响：
过去许多明胶生产企业使用的检测设备，探头规格不统一、力值传感器精度不足、速度控制依赖手动调节、缺乏闭环控制系统。这些设备在新规下已无法满足合规要求。企业必须对现有检测设备进行全面评估——确认探头规格（12.7mm±0.01mm）、力值精度（≤±1%）、位移精度（0.01mm）、温度控制精度（±0.1℃）是否满足0634通则要求。对于不满足要求的设备，应及时升级或更换。
此外，新规还支持穿透、压缩、剪切、扭转四种测试模式，覆盖软膏剂、贴剂、3D打印生物凝胶等新兴剂型，突破了传统设备仅能实现单一穿透测试的局限。
这是2025版药典0634通则带来的变化之一。
1. 审计追踪成为强制要求
新规将数据溯源性纳入强制要求。测试报告需包含原始力值曲线、测试时间、环境参数（温度、湿度） 等完整信息。同时支持审计追踪、多级权限分配及电子签名功能。
2. 数据完整性要求
新规契合GMP及21 CFR Part 11规范。要求仪器具备四级用户权限管理、电子签名与完整审计追踪功能，所有操作记录与检测数据不可篡改。
3. 重复性与精密度要求
取供试品重复制备3～5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。两份样品测量值的差值不得超过10Bloom g。
对明胶生产企业的直接影响：
过去依赖人工记录、数据易篡改、难追溯的检测方式，在新规下已不具备合规性。传统手动或半自动化检测设备存在探头定位偏差、下压速度不稳定等问题，导致测试结果重复性差；缺乏精准温控系统，样品凝胶化状态不一致；数据记录依赖人工，易出现篡改与丢失风险，无法实现数据可追溯。这些短板不仅会导致产品检测不合格，更会在药品监管飞行检查中面临合规风险。
明胶生产企业必须建立从样品制备→凝胶化恒温→穿刺测试→数据存储与追溯的完整数据链。检测设备必须具备完整的审计追踪功能，能够记录每一次测试的完整信息——包括操作人员、测试参数、力值曲线、环境条件等——并且不可篡改。
面对2025版药典0634通则的三大变化，明胶生产企业应从以下方面着手应对：
1. 设备评估与升级
对现有凝胶强度测试仪进行全面评估，确认以下核心指标是否满足0634通则要求：
| 技术指标 | 药典0634要求 |
|---|---|
| 探头规格 | 直径12.7mm±0.01mm圆柱形探头，边缘90°锐利 |
| 力值精度 | ≤±1%，分辨率≥0.001N |
| 位移精度 | 0.01mm |
| 速度控制 | 0.5～1.0 mm/s，闭环控制 |
| 温度控制 | 10.0±0.1℃，恒温水浴箱 |
| 数据管理 | 四级权限管理、审计追踪、电子签名 |
2. 方法学验证
按0634通则要求完成方法学验证：样品制备需精确控制6.67%浓度（7.5g+105ml水）、65±2℃水浴溶解15分钟、10.0±0.1℃恒温17±1小时。重复性验证：3～5份凝胶平行测定，RSD≤10%。
3. 人员培训
确保检测人员熟练掌握0634通则的样品制备方法（第一法/第二法）、气泡控制技术、温度控制要求及数据记录规范。
4. 体系文件更新
更新SOP文件、检验记录模板和报告格式，确保符合药典及GMP对数据完整性的要求。测试报告需包含原始力值曲线、测试时间、环境参数等完整信息。
问：2025版药典0634通则与明胶生产企业旧有检测方法的最大区别是什么？
答：最大区别在于从“经验判断"到“精准量化"的根本转变。0634通则对探头规格（12.7mm±0.01mm）、下压速度（0.5～1.0 mm/s）、穿刺深度（4mm）、凝胶化温度（10℃±0.1℃）、样品浓度（6.67%）五大核心参数进行了全面标准化，并强制要求数据可追溯。过去“差不多就行"的检测方式在新规下已不具备合规性。
问：明胶生产企业如何判断现有检测设备是否符合0634通则要求？
答：应从以下核心指标判断：探头是否为直径12.7mm±0.01mm的标准化探头；力值精度是否≤±1%、分辨率≥0.01N；速度控制是否在0.5～1.0 mm/s范围内精确可调；位移精度是否达到0.01mm；是否支持与恒温水浴箱配合使用（10.0±0.1℃）；是否具备四级权限管理、审计追踪和电子签名功能。
问：0634通则对凝胶强度检测的数据管理提出了什么新要求？
答：新规将数据溯源性纳入强制要求。检测数据需满足：完整数据记录（包括样品信息、测试参数、力-位移曲线）；可追溯性（具备审计追踪与电子签名功能）；重复性要求（3～5份凝胶平行测定，RSD≤10%）；两份样品测量值的差值不得超过10Bloom g。传统手动记录、易篡改、难追溯的检测方式已不具备合规性。
如果您正在寻找可满足您各种需求的最佳解决方案，欢迎联络我们，我们非常乐意和您一起讨论您的需求。
本文内容仅供参考讨论，基于有限的研究资料整理而成，如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。
