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在明胶、卡拉胶及其他凝胶类材料的质量控制中，凝胶强度（Bloom值）是最核心的物理性能指标。目前，国际上存在多个凝胶强度检测标准，其中ISO 9665:2020与2025年版《中国药典》四部通则0634是两个具代表性的标准体系——前者是国际通用的胶粘剂/明胶检测标准，后者是中国药用辅料领域的法定依据。
两者均采用勃鲁姆（Bloom）法，在探头规格（12.7mm）、穿刺深度（4mm）、样品浓度（6.67%）等核心参数上高度一致。但在适用范围、具体参数表述、数据管理要求等方面存在显著差异。正确理解两大标准的异同，是明胶及凝胶材料生产企业实现“一测多标"合规检测的基础。
本文将系统对比ISO 9665:2020与中国药典0634在标准定位、核心参数、适用范围及数据管理等方面的异同，帮助企业在标准选择与设备配置中做出精准决策。
核心解读：ISO 9665是一个综合性标准，涵盖动物胶的取样、物理性能测量、化学分析、水分测定等多个方面。中国药典0634则是一个专属性检测通则，仅针对凝胶强度这一单项物理性能的测定。两者在标准层级上互不隶属，但技术方法高度相通。
核心解读：两大标准在探头直径、穿刺深度、样品浓度、结果单位等核心参数上高度一致。细微差异在于：
探头边缘：药典0634明确要求“边缘尖锐"，ISO 9665表述为“标准圆柱探头"。锐边设计能确保穿刺时应力集中于探头边缘，使测试结果更稳定。
ISO 9665:2020的适用范围更广。该标准涵盖动物胶的取样与测试方法，包括物理性能测量（凝胶强度、粘度等）、化学分析、水分测定、样品制备等多个维度。其适用对象是所有动物胶（明胶）产品，不限应用领域。
中国药典0634的适用范围具有专属性。该通则仅适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料。具体涵盖三类对象：药用明胶及辅料（明胶、卡拉胶、海藻酸钠等）、胶类中药及其制剂（阿胶、鹿角胶等）、新型制剂（3D打印生物凝胶等）。
对企业的实际影响：食品级明胶生产企业应优先关注ISO 9665及GB 6783-2013；药用明胶及胶囊生产企业则须以中国药典0634为法定依据。同时符合两大标准要求的企业，可通过配置多标准兼容的检测设备实现“一机多用"。
ISO 9665:2020作为国际标准，对数据管理的要求主要体现在测试方法的标准化和结果的可靠性上，未对数据追溯、权限管理等提出具体规范。
中国药典0634对数据管理提出了更严格的合规要求：
数据完整性：需具备审计追踪、电子签名功能，符合GMP及21 CFR Part 11规范
对企业的实际影响：仅需满足ISO 9665的食品明胶企业，对数据管理的要求相对宽松；而需满足药典0634的药用明胶及胶囊生产企业，则必须配置具备四级权限管理、审计追踪、电子签名功能的检测设备。
12.7mm探头已成为全球凝胶强度检测标准体系的共同基础：
| 标准体系 | 探头规格 | 适用范围 |
|---|---|---|
| AOAC 948.21 | 12.7mm锐边圆柱探头 | 国际通用 |
| ISO 9665 | 12.7mm圆柱探头 | 国际标准 |
| GME/GMIA | 12.7mm锐边圆柱探头 | 欧美明胶行业标准 |
| GB 6783-2013 | 12.7mm圆柱探头 | 中国国家标准 |
| 2025药典0634 | 12.7mm圆柱探头 | 中国药典法定标准 |
| 欧洲药典EP 8.0 | 12.7mm圆柱探头 | 欧洲药典标准 |
这一全球共识的形成，源于1925年Oscar Bloom确立12.7mm（0.5英寸）探头规格，以及1998年GME正式采纳该标准作为评估明胶质量的通用方法。
面对ISO 9665与中国药典0634两大标准体系，明胶及相关材料生产企业建议采取以下策略：
1. 明确产品定位，确定标准优先级
食品级明胶：以ISO 9665及GB 6783-2013为主要依据。药用明胶及胶囊：以中国药典0634为法定依据。出口企业：同时关注目标市场的标准要求（如欧洲药典EP 8.0）。
2. 配置多标准兼容的检测设备
建议选用同时支持ISO 9665、中国药典0634、GB 6783-2013等多标准的凝胶强度测试仪。设备应具备：
12.7mm±0.01mm标准探头，满足两大标准的规格要求
速度精度0.1mm/min，满足0.5mm/s的精确控制
四级权限管理与审计追踪，满足药典0634的数据合规要求
3. 建立差异化的SOP体系
针对不同标准的要求，建立差异化的标准操作规程（SOP）：样品制备环节——ISO 9665与药典0634的浓度（6.67%）和恒温条件（10℃）一致，操作可统一；数据记录环节——药用产品需按药典0634要求完成3~5份平行测定并记录RSD；报告输出环节——药用产品需包含审计追踪和电子签名。
4. 定期参与实验室间比对
建议定期参与ISO 9665和药典0634两个标准体系的实验室间比对，确保检测数据的国际互认性和药典合规性。
问：ISO 9665:2020与中国药典0634在技术方法上是否一致？
答：两者在核心技术上高度一致——均采用勃鲁姆（Bloom）法，探头均为12.7mm圆柱探头，穿刺深度均为4mm，样品浓度均为6.67%。主要差异在于适用范围（ISO覆盖食品/工业明胶，药典仅针对药用辅料）、探头边缘要求（药典要求“边缘尖锐"）和数据管理要求（药典要求审计追踪与电子签名）。
问：一台检测设备能否同时满足ISO 9665和中国药典0634的要求？
答：可以。一台符合药典0634要求的凝胶强度测试仪（配备12.7mm±0.01mm探头、速度精度0.1mm/min、位移精度0.01mm、温度控制±0.1℃），通常也能满足ISO 9665的检测要求。建议选择支持多标准一键切换的设备，通过软件切换不同标准的测试程序和报告格式。
问：食品级明胶生产企业是否需要关注中国药典0634？
答：如果企业仅生产食品添加剂明胶，应优先关注ISO 9665及GB 6783-2013。如果企业同时生产药用明胶或明胶空心胶囊，则必须依据中国药典0634进行检测。对于同时涉及食品和药品两个市场的企业，建议配置同时满足两大标准的检测设备。
问：ISO 9665和中国药典0634对12.7mm探头的精度要求有何不同？
答：ISO 9665采用国际通用的12.7mm标准规格。中国药典0634进一步明确了探头规格的精度要求：直径12.7mm±0.01mm。药典对探头精度的要求更为严格，这也是药用辅料质量控制更高标准的体现。
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