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2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式颁布实施。这是我国药品标准体系的一次重大升级——新增通则69个、指导原则34个，中药修订420个各论，整体标准全面提升。其中，对药品物理性能检测的要求发生了根本性变化：质量控制从传统的“外观合格"判断，转向了更加注重“性能量化"与“过程科学"的新阶段。
对于软胶囊、片剂、凝胶类制剂及药用辅料而言，这一转变尤为深刻。2025版药典不再仅仅关注药品“是否完整"，而是追问“如何变形、如何破裂"——弹性回复率是多少？破裂力有多大？凝胶强度是否达标？这些问题的答案，指向的正是药品物理性能的量化评价。
质构仪（Texture Analyzer，又称物性分析仪）作为一种高精度的力学性能检测设备，凭借其多样化的测试模式和客观的数据输出，正在成为衔接2025版药典新要求与企业质控需求的关键工具。本文将从2025版药典对药品物理性能检测的新要求出发，系统解读质构仪在药品质量控制中的应用价值。
2025版药典对药品物理性能检测的核心变化，可以概括为四个字：“性能量化" 。
在过去，药品物理性能的质量控制长期停留在“完整性"层面——胶囊外观是否完整、片剂是否碎裂、崩解时限是否合格。但2025版药典的导向正在向更深层次的材料学性能评价延伸。
指标精细化：新规鼓励并引导企业超越简单的“是否破裂"判断，转向对囊壳弹性模量、破裂力、回弹性、形变量等定量物理参数的监控。这些参数能更科学地反映药品材料的内在品质和工艺稳定性。
过程模拟：检测需更能模拟实际风险。例如，评估胶囊在堆码压力下的耐压一致性，或模拟受挤压时的形变与恢复能力，而不仅仅是静态的硬度。
检测方法标准化：为推动数据的可比性与重现性，药典对检测环境、方法及仪器精度提出了更明确的指导原则。
换言之，药典不再仅仅问“药品破了没有"，而是追问“药品如何变形、如何破裂"——变形后能否恢复？破裂需要多大的力？在多大的形变下破裂？这些问题指向的，正是药品物理性能的量化评价。
2025版《中国药典》四部0600“物理常数测定法"系列中，新增了0634《凝胶强度测定法》。这是凝胶强度检测在药典中独立成章，标志着这一检测项目从行业惯例上升为法定要求。
新规的核心定义：通则0634明确规定，药用明胶的凝冻强度是指在10℃±0.1℃条件下，直径12.7mm的圆柱探头以0.5mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4mm时的最大作用力值，单位以Bloom g计。温度、探头直径、速度、浓度、深度——这五个参数全部实现了标准化。
适用范围：0634通则主要适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料，涵盖明胶、卡拉胶、海藻酸钠等药用凝胶材料，以及阿胶、鹿角胶等胶类中药及其制剂。
新旧标准的核心差异：在过去，凝胶强度的检测方法长期处于分散、碎片化的状态——有的依赖经验性的“手感"判断，有的参照食品标准，缺乏统一、专属于药用辅料的技术规范。0634通则的出台，从根本上解决了这一问题，标志着凝胶强度测定从“经验判断"迈向了“精准量化"的新阶段。
2025版药典对软胶囊的硬度与弹性提出了明确的量化指标。
弹性回复率要求：软胶囊在压陷30%后1秒内回复，弹性回复率应达到≥80%。弹性回复率是指胶囊在卸除压缩力后，回弹形变与最大压缩形变的百分比。这一指标与口服顺滑感直接相关，确保了软胶囊既有足够的强度维持完整性，又有适当的弹性保证使用性能。
硬度要求：根据CP 0123《胶囊剂通则》，软胶囊硬度需控制在特定范围，通常为20-40N。这一范围确保软胶囊在生产、包装和运输过程中保持结构完整。
破裂力要求：药典相关要求规定，明胶胶囊的破裂强度应≥6N。这一数值是基于大量临床使用数据和运输模拟实验综合确定的安全阈值。
新旧标准的差异：在旧版药典中，硬度无统一量化标准，弹性无量化要求，检测方式依赖手感判断。2025版药典则将硬度纳入CP 0123标准范围（20-40N），弹性要求压陷30%后1秒内回复≥80%，检测方式升级为仪器量化检测。
质构仪是一种通过模拟人口腔咀嚼、按压、穿刺等力学动作，将药品的物理性能转化为可量化数据的精密仪器。在2025版药典框架下，质构仪在以下药品物理性能检测中发挥着核心作用：
1. 凝胶强度测定（通则0634）
凝胶强度是2025版药典新增的独立检测通则。质构仪配备直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，以0.5mm/s的恒定速度垂直下压，穿刺深度为4mm，精确测定凝胶的凝冻强度。2025版药典明确规定：凝胶强度测试仪应具备力值测量误差≤±1%、分辨率≥0.001N；位移速度控制精度≤±0.5%。质构仪还可用于软膏类凝胶产品的质构分析，获取硬度等核心参数。
2. 软胶囊硬度与弹性测试（通则0634及CP 0123）
质构仪通过TPA全质构分析模式，对软胶囊进行两次压缩，可同时获取硬度、弹性回复率、破裂力、内聚性等多个质构参数。一次测试即可获取弹性回复率（≥80%）、硬度（20-40N）等全维度质构参数。该测试符合2025版《中国药典》及CP 0123标准要求。
3. 片剂硬度与破碎力测定（通则0101）
《中国药典》在片剂通则（通则0101）中规定了硬度检查的基本要求。质构仪通过压缩测试模式对片剂施加可控的压缩力，记录力-位移曲线，精确测定片剂破碎瞬间的峰值力，覆盖药典10mm/min的测试速度要求。
4. 数据管理与GMP合规
2025版药典强调了对药品生产全过程的质量控制，基于仪器测试的、可追溯的完整数据链是满足监管要求的有力证明。符合GMP要求的质构仪应具备四级权限管理、审计追踪和电子签名功能，确保检测数据完整、可追溯。传统的手工检测方式不符合GMP审计的数据留存要求。
一台符合2025版药典要求的质构仪应满足以下核心技术指标：
| 技术指标 | 药典要求 |
|---|---|
| 力值测量误差 | ≤±1% |
| 力值分辨率 | ≥0.001N |
| 位移速度控制精度 | ≤±0.5% |
| 探头规格 | 12.7mm±0.01mm圆柱探头 |
| 测试速度 | 0.5mm/s |
| 穿刺深度 | 4mm |
| 数据管理 | 四级权限管理、审计追踪、电子签名 |
以济南西奥机电的质构分析仪为例，其力值解析精度0.01N、检测速度0.1-500mm/min无级可调、位移解析精度0.01mm，覆盖2025版药典0634通则及CP 0123对凝胶强度、硬度弹性、破裂力等物理性能检测的全部要求。仪器支持四级权限管理与审计追踪功能，满足GMP对数据完整性的合规要求。
问：2025版药典对药品物理性能检测的最大变化是什么？
答：最大变化是从“完整性"走向“性能量化"。新规不再仅关注药品“是否破裂"，而是要求企业量化检测凝胶强度、硬度、弹性、破裂力等物理参数。通则0634独立成章，将凝胶强度检测从行业惯例升级为法定要求。
问：软胶囊的弹性回复率合格标准是多少？
答：根据2025版药典要求，软胶囊在压陷30%后1秒内回复，弹性回复率应≥80%。这一指标直接决定了软胶囊在包装堆码和运输过程中的抗挤压性能。
问：质构仪在2025版药典框架下主要应用于哪些检测项目？
答：质构仪主要应用于：凝胶强度测定（通则0634，明胶及药用辅料）、软胶囊硬度与弹性测试（通则0634及CP 0123）、片剂硬度与破碎力测定（通则0101）、数据管理与GMP合规（四级权限、审计追踪、电子签名）。
问：2025版药典对凝胶强度测试仪的精度有哪些具体要求？
答：2025版药典明确规定：凝胶强度测试仪应具备力值测量误差≤±1%、分辨率≥0.001N；位移速度控制精度≤±0.5%。探头规格为直径12.7mm±0.01mm的圆柱探头，测试速度0.5mm/s，穿刺深度4mm。
问：企业如何判断现有检测设备是否符合2025版药典要求？
答：应从以下核心指标判断：设备是否支持压缩、穿刺、TPA等多种测试模式；力值精度是否≤±1%、分辨率≥0.001N；位移速度控制精度是否≤±0.5%；是否支持凝胶强度、硬度弹性、破裂力等药典规定的物理性能检测项目；是否具备四级权限管理、审计追踪和电子签名功能。
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