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在药用辅料的质量控制中，凝胶强度是评价其成型性、稳定性与临床应用效果的核心指标。2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的正式实施，标志着药用凝胶类产品的质量控制正式迈入标准化、量化、可追溯的新阶段。
与以往版本相比，通则0634的最大亮点之一，是凝胶强度检测范围从传统明胶大幅扩展至六大类凝胶材料。其中，卡波姆（Carbomer）、海藻酸钠（Sodium Alginate）、泊洛沙姆（Poloxamer）等药用辅料被明确纳入适用范围，成为本次标准升级的核心受益对象。通则0634不仅覆盖传统中药（如阿胶、鹿角胶）的质量评估，还扩展至软膏剂、贴剂、3D打印生物凝胶等新型制剂的研发与生产。
这一变化标志着药用辅料凝胶强度检测从“经验判断"正式迈入“标准化、可量化、可追溯"的新阶段。通则0634规定，凝胶强度测定法适用于凝胶、果胶、硅胶、结冷胶、卡拉胶、琼脂、阿拉伯胶、黄原胶、魔芋胶和瓜尔胶等的破裂强度、弹性、延展性、拉伸强度、粘附度、回复性等测试。对于卡波姆、海藻酸钠等药用辅料，通则0634提供了明确的测试原理、核心参数及标准化操作流程，为药用辅料生产企业和制剂企业的质量控制提供了统一的技术依据。
本文将从通则0634的覆盖范围出发，系统解析其对卡波姆、海藻酸钠等药用辅料凝胶强度检测的标准化要求、技术要点及企业应对策略。
2025版药典通则0634将凝胶强度检测范围从传统明胶扩展至六大类凝胶材料：
| 类别 | 典型应用 | 关键检测意义 |
|---|---|---|
| 药用辅料 | 软/硬胶囊壳、卡拉胶缓释制剂、海藻酸钠3D打印材料 | Bloom值≥200g |
| 胶类中药 | 阿胶、鹿角胶、龟甲胶 | 凝冻强度与生物活性关联 |
| 新型制剂 | 透皮贴剂凝胶层、纳米载药凝胶 | 弹性模量、剪切强度 |
通则0634规定，凝胶强度测定法适用于凝胶、果胶、硅胶、结冷胶、卡拉胶、琼脂、阿拉伯胶、黄原胶、魔芋胶和瓜尔胶等的破裂强度、弹性、延展性、拉伸强度、粘附度、回复性等测试。这一范围覆盖了从中药炮制到生物制药的全产业链。
对于卡波姆、海藻酸钠等药用辅料而言，凝胶强度直接影响制剂的成型性及释放度。以软膏类凝胶制剂为例，软膏是半固体制剂的典型代表，通常由药物、基质（如卡波姆、海藻酸钠、明胶等）和辅料组成，具有黏弹性、塑性、触变性等复杂流变特性。其质构表现直接影响药物的涂抹性、释放速率及患者使用体验。通则0634正是通过标准化的力学测试方法，将这些复杂的流变特性转化为客观、可量化的数据。
通则0634对凝胶强度检测条件进行了全面规范。以下为适用于卡波姆、海藻酸钠等药用辅料的核心参数：
标准要求采用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，探头需表面光滑、边缘尖锐。这一规格与GB 6783-2013国家标准保持一致。Bloom值严重依赖压力面积，探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。
探头下降速度需在0.5~1.0 mm/s范围内可调。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。选择采用闭环控制系统的测试设备，可确保速度输出的稳定性。
探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度。这一深度取代了以往以“观察到凝胶破裂"为判定依据的不精确做法。位移测量精度需达到0.01mm，确保穿刺深度准确可控。
对于药用明胶等标准样品，凝胶强度系在10℃±0.1℃条件下测定。恒温水浴箱需具备±0.1℃的温度控制精度，且与测试台保持水平。研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%-8%，因此温度控制的精度是影响测试结果的关键因素。
通则0634对检测仪器提出了明确的精度要求：
力值测量精度：±1% FS
位移控制精度：±0.01 mm
测试速度：0.5 mm/s（明胶）或按品种项下规定
温度控制：样品测试环境应维持在20±0.1℃（明胶）或其他指定温度
同一样品至少测试3次，相对标准偏差（RSD）不得过5%。通则0634要求重复制备3～5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。
卡波姆（Carbomer）是软膏剂、凝胶剂、乳膏剂的常用基质。卡波姆作为凝胶剂、乳膏剂的常用基质，其凝胶强度对于制剂的涂抹性、稳定性和药物释放行为具有直接影响。
卡波姆具有独特的流变特性——在中和剂（如氢氧*钠、三乙醇胺等）作用下，卡波姆分子链上的羧基发生电离，分子链因静电排斥而伸展，形成透明、高粘度的凝胶。其凝胶强度受卡波姆浓度、中和剂种类与用量、电解质含量等多种因素影响。
样品制备的标准化：卡波姆的凝胶制备涉及分散、溶胀、中和等步骤。通则0634规定，凝胶制备过程中应“避免胶液出现部分焦化或胶液溶解不全而影响凝胶的均匀性；注意避免并消除气泡的影响，必要时可用抽真空脱气或超声脱气等方式消除气泡"。对于卡波姆这类容易产生气泡的样品，可选择样品瓶B进行制备。
浓度的精确控制：通则0634要求“按各品种规定的浓度和温度制备胶液"。卡波姆凝胶的强度与其浓度呈正相关——浓度越高，凝胶网络越致密，凝胶强度越大。检测时必须精确控制卡波姆的浓度，确保数据的可重复性。
温度的影响：卡波姆凝胶的力学性能对温度敏感。通则0634要求测试环境温度一般不超过25℃。当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成。
在制剂研发中，调整增稠剂（如卡波姆）浓度，使凝胶强度维持在800–1200g范围，可兼顾稳定性与可挤出性。某企业通过凝胶强度测试，将卡波姆940浓度从1.0% 优化至1.2%，显著改善了制剂的流变性能和患者使用体验。
海藻酸钠（Sodium Alginate）是一种从褐藻中提取的天然多糖，在医药、食品、化妆品等领域具有广泛应用。海藻酸钠可用于片剂、凝胶剂、止血材料、组织工程支架材料及医用敷料等。
与明胶的热可逆凝胶不同，海藻酸钠的凝胶通常通过与钙离子（Ca²⁺） 的交联作用形成——“蛋盒结构"模型：钙离子嵌入海藻酸钠分子链的G单元之间，形成稳定的三维网络。其凝胶强度受海藻酸钠浓度、钙离子浓度、凝胶温度、凝胶时间及增塑剂等多种因素影响。
海藻酸钠凝胶强度分析仪需依据多项标准进行检测：
GB 1976-2008《食品添加剂 褐藻酸钠》 ：食品级海藻酸钠的凝胶强度典型指标要求≥500g/cm²
YY/T 1654-2019《组织工程医疗器械产品 海藻酸钠》 ：医药级海藻酸钠的凝胶强度检测
2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 ：药用辅料凝胶强度测定的法定药典标准
钙离子浓度的精确控制：海藻酸钠凝胶的强度高度依赖于钙离子的浓度和交联程度。检测时需严格控制钙离子的添加量，确保凝胶交联的均一性。
凝胶化温度与时间：海藻酸钠凝胶的形成受温度和时间的显著影响。通则0634要求按各品种规定的凝冻温度和放置时间静置，使胶液冷却制成凝胶。
样品的均匀性：海藻酸钠溶液在制备过程中容易产生气泡，影响凝胶的均匀性和强度测定结果。必要时可用抽真空脱气或超声脱气等方式消除气泡。
通则0634的实施，标志着药用辅料凝胶强度检测从“各自为政"走向“统一标准"。通则0634将凝胶强度检测范围从传统明胶扩展至六大类凝胶材料，为卡波姆、海藻酸钠、泊洛沙姆等药用辅料的凝胶强度评价提供了统一的技术依据。
随着3D打印生物凝胶、透皮贴剂凝胶层、纳米载药凝胶等新型制剂的涌现，凝胶强度的标准化检测成为确保这些创新制剂质量和安全性的重要手段。通则0634为这些新型制剂的质量评价提供了科学、统一的技术依据。
通则0634对检测仪器提出了更高的精度要求——力值测量精度±1% FS，位移控制精度±0.01 mm；数据完整性要求——支持多级权限管理、电子签名及审计追踪功能，符合21 CFR Part 11与GMP规范。这些要求将推动制药企业加速检测设备的升级和质控体系的**。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）作为专业的材料测试仪器制造商，深刻理解2025版《中国药典》通则0634对卡波姆、海藻酸钠等药用辅料凝胶强度检测的严格要求。
西奥机电推出的GST系列凝胶强度测试仪严格依据2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》设计。仪器通过标准探头以恒定速度穿刺凝胶样品，精确测定凝胶破裂时的最大力值，自动计算凝胶强度。
GST系列适用于海藻酸钠（褐藻酸钠） 及其相关产品的凝胶强度定量检测，同时可扩展应用于琼脂、卡拉胶、果胶、明胶、黄原胶、瓜尔豆胶、可得然胶等高分子水凝胶的凝胶强度测定。
标准化探头配置：标配直径12.7mm的药典标准圆柱探头，底部边缘锐利，确保测试一致性。
精确的速度与位移控制：支持0.5~1.0 mm/s测试速度精确可调。位移控制精度达0.01mm，确保4mm穿刺深度的精确实现。
高精度力学测量：采用高精度力值传感器，力值测量精度优于0.5% F.S. ，分辨率达0.01N。能够精准捕捉卡波姆、海藻酸钠等凝胶从形变到破裂的完整力学过程。
温度控制兼容：支持与±0.1℃精度恒温水浴箱联用，满足通则0634对10℃±0.1℃凝冻温度的严格要求。
一键式标准化测试：7英寸触控屏预设药典参数（下压速度0.5-1.0mm/s、穿刺深度4mm），降低人为误差。
力-位移曲线实时分析：测试过程中实时采集并显示力-位移曲线，自动计算凝胶强度值。
数据合规与审计追踪：支持多级权限管理、电子签名及审计追踪功能，符合21 CFR Part 11与GMP规范。报告自动化生成，支持Excel/PDF导出。
西奥机电的材料测试解决方案还广泛应用于包装材料测试、医疗器械材料及包装测试、药品测试、胶粘剂测试、纺织品测试、纸张和纸板容器测试及质构分析等领域，并可针对特殊测试需求提供定制化服务和自动化改造方案。
2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的实施，标志着药用辅料凝胶强度检测从“经验判断"正式迈入“标准化、可量化、可追溯"的新阶段。
通则0634将凝胶强度检测范围从传统明胶扩展至六大类凝胶材料，其中卡波姆（Carbomer）、海藻酸钠（Sodium Alginate）、泊洛沙姆（Poloxamer）等药用辅料被明确纳入适用范围。这一变化覆盖了从中药炮制到生物制药的全产业链，为药用辅料生产企业和制剂企业的质量控制提供了统一的技术依据。
对于卡波姆、海藻酸钠等药用辅料而言，凝胶强度不仅是产品质量的核心指标，更直接影响制剂的成型性、稳定性与临床应用效果。通则0634通过12.7mm标准探头、4mm穿刺深度、0.5-1.0mm/s测试速度、±0.1℃温度控制等核心参数的标准化规定，为药用辅料凝胶强度的精准量化提供了科学依据。
对于药用辅料生产企业而言，准确理解通则0634的覆盖范围和技术要求、建立符合药典标准的凝胶强度检测能力，不仅是满足市场准入的必要条件，更是提升产品品质、保障制剂性能、增强市场竞争力的重要抓手。通则0634的统一化处理，从根源上解决了传统检测中因条件差异导致的结果偏差问题。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）GST系列凝胶强度测试仪，以标准化探头配置、高精度力学测量、智能化操作与数据合规为核心优势，为卡波姆、海藻酸钠等药用辅料生产企业提供了符合2025版《中国药典》0634通则标准的高精度凝胶强度检测解决方案，助力企业以精准的量化数据驱动产品质量控制与工艺优化。
