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2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式施行。这一版药典的落地，标志着软胶囊质量控制从传统的“外观合格"判断正式转向“性能量化"与“过程科学"的新阶段。
对于正在进行软胶囊品种注册或已上市品种再注册的企业而言，2025药典带来的最深远影响，集中体现在物理性能检测领域。四部通则0634《凝胶强度测定法》独立成章，CP 0123《胶囊剂通则》对软胶囊的硬度与弹性提出了明确的量化要求。这些变化意味着：软胶囊注册检验中，物理性能数据不再是“可有可无"的参考信息，而是与含量测定、溶出度等化学指标同等重要的法定证据。
本文将从注册检验的视角出发，系统解析2025药典对软胶囊物理性能的新要求、核心检测项目及其方法学要点。
相较于以往更侧重于外观、装量差异等基础项目，2025版药典的导向正在向更深层次的材料学性能评价延伸。其核心变化体现在三个方面：
第一，指标精细化。 新规鼓励并引导企业超越简单的“是否破裂"判断，转向对囊壳弹性模量、破裂力、回弹性、形变量等定量物理参数的监控。这些参数能更科学地反映囊壳材料的内在品质和工艺稳定性。
第二，过程模拟化。 检测需更能模拟实际风险——评估胶囊在堆码压力下的耐压一致性，或模拟受挤压时的形变与恢复能力，而不仅仅是静态的硬度。
第三，方法标准化。 为推动数据的可比性与重现性，药典对检测环境、方法及仪器精度提出了更明确的指导原则，推动行业检测走向规范化。
2025药典虽未对软胶囊成品的力学性能设定统一的法定数值限度（除CP 0123已明确的硬度范围外），但其在制剂通则、药用辅料及包装材料相关章节中，明确强化了对产品物理机械性能的科学评价要求。
这意味着：在软胶囊注册检验中，力学性能数据正在成为一致性评价的法定证据之一。对于仿制药一致性评价而言，药品的物理性能体现为药品的硬度、脆碎度、内部紧实度、胶囊的破裂强度、软胶囊弹性等。
制药企业需要将软胶囊的物理性能检测从一种被动的问题抽检，升级为主动的、数据驱动的工艺控制和质量预测工具。
根据2025版药典的要求及行业实践，软胶囊注册检验中应提供以下力学性能证据：
CP 0123《胶囊剂通则》明确规定软胶囊硬度需控制在20-40N范围内。硬度值过高可能影响患者吞咽体验，硬度过低则可能导致胶囊在包装堆码中变形粘连。
硬度通常定义为使胶囊发生30%压缩形变所需的力值，通过定变形测力模式获得——将胶囊压缩至固定形变（如直径的30%），记录达到该形变所需的峰值力值。
注册检验要点：
硬度检测数据必须来自符合药典要求的标准化测试方法
批次内硬度极差应≤10%
检测报告应附力-位移曲线原始数据
数据支撑：研究证实，明胶冻力220-260 Bloom g区间可使软胶囊硬度合格率达到95%以上；当凝冻强度降至180 Bloom g时，软胶囊硬度普遍低于18N，崩解时限延长20%。
2025版药典明确要求软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。
弹性回复率是评价囊壳在受力后恢复能力的关键指标，直接影响胶囊在堆码和运输中的抗挤压性能。四部通则0634将弹性回复率纳入法定检测项目。
注册检验要点：
弹性回复率检测需依据通则0634规定的标准方法
检测应在25℃±2℃、湿度50%±5% 环境中平衡24小时后进行
数据必须可追溯、不可篡改，支持审计追踪
通则0634规定，所用明胶的凝胶强度（Bloom值）应≥200g（**制剂要求≥220g）。软胶囊囊壳需通过恒温穿透法检测凝胶强度，要求测试环境温度25℃±0.5℃，探头下压速度0.5-1.0 mm/s，并精准记录下压至4mm深度时的最大力值。
凝胶强度是明胶原料质量的关键前控指标。凝冻强度＜200 Bloom g时，软胶囊破裂风险增加50%。
注册检验要点：
明胶原料入厂必须进行凝胶强度批次检测
所用明胶凝胶强度需在标示值的±20% 以内，两份样品测量值的差值不得超过10 Bloom g
注册申报资料中应提供明胶原料的凝胶强度检测数据
破裂力（Breaking Force）是刺穿囊壳所需的最大力值，直接反映囊壳强度。2025版药典要求通过圆柱形探头穿透测试（穿刺测试法）精确测量刺破囊壳所需的最大力。
行业实践中，破裂力合格范围通常为300–800 gf（约3–8 N） 。破裂力过低，胶囊在运输和堆码中易破损；破裂力过高，则可能影响崩解和药物释放。
通过对同一批次样品进行批量力学测试，分析其硬度、破裂力等数据的离散程度（如标准偏差、变异系数），可科学评估生产工艺的稳定性与产品均一性。
注册检验要点：
批次内极差应≤10%
检测报告应包含统计分析的完整数据
2025药典对软胶囊物理性能检测的方法学提出了更高要求：
压缩测试法：模拟软胶囊在堆码、运输或服用过程中所受到的均匀压力。测试时，仪器驱动平底圆柱探头以恒定速度（通常0.5-1.0mm/s）垂直下压软胶囊，实时记录压力与形变的关系，绘制完整的力-位移曲线。
穿刺测试法：使用特定直径的圆柱形或球形探头，以恒定速度刺向胶囊表面一点，模拟尖锐物体刺穿囊壳的过程，评估囊壳抵抗局部穿刺的能力。
TPA全质构分析：通过两次压缩模拟人口腔的咀嚼运动，一次测试可同时获取硬度、弹性、内聚性、咀嚼性等多项质构参数。
通则0634对检测仪器提出了明确的精度要求：
探头规格：直径12.7mm的圆柱探头（或各品种项下规定的其他规格）
下压速度：0.5-1.0 mm/s（可调）
穿刺深度：4mm
力值精度：误差≤±1%，分辨率≥0.001N
位移精度：±0.01mm
温度控制：25℃±0.5℃
注册检验中，样品前处理的环境条件直接影响检测结果的可靠性：
2025药典实施后，软胶囊品种的注册申报资料中，物理性能检测数据将从“可选项"变为“必填项"。企业需要在申报资料中提供：
硬度（20-40N）的检测数据与曲线
弹性回复率（≥80%）的检测数据
明胶原料凝胶强度（≥200g）的检测报告
破裂力、耐压一致性等补充数据
力-位移曲线原始图谱（作为力学性能的“指纹图谱"）
面对新规，制药企业需要从设备、方法和流程三个层面进行升级：
设备层面：选用具备高精度传感器（力值与位移分辨率满足药典要求）、稳定的测试速度控制和友好数据管理软件的专业检测仪器。
方法层面：建立覆盖硬度、弹性回复率、凝胶强度、破裂力、耐压一致性等全部物理性能指标的标准化检测方法。
流程层面：将物理性能检测纳入从原料入厂、过程控制到成品放行的全链条质控体系。
通则0634对数据合规性提出了明确要求：
数据必须可追溯、不可篡改
支持审计追踪与电子签名
符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求
所有参数修改、校准、删除操作均应有日志留存。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）作为专业的材料测试仪器制造商，深刻理解2025版《中国药典》对软胶囊注册检验物理性能的严格要求。其CHT系列软胶囊弹性硬度测试仪严格遵循CP 0123《胶囊剂通则》及四部通则0634《凝胶强度测定法》设计。
全面覆盖注册检验物理性能项目：CHT系列支持压缩测试（评估硬度与弹性回复率）和穿刺测试（评估破裂力）双模式，一次性覆盖硬度（20-40N）、弹性回复率（≥80%）、破裂力（300-800 gf）等全部注册检验物理性能指标。
高精度数据采集，满足药典精度要求：采用高精度力值传感器与位移传感器，力值测量精度优于0.5% F.S. ，位移分辨率0.01mm。测试速度1-300mm/min无级可调，覆盖药典要求的0.5-1.0mm/s速度范围。
力-位移曲线实时记录，提供完整力学证据：测试过程中实时采集并显示力-位移曲线，自动记录硬度峰值、弹性回复率、破裂力等关键参数。曲线原始数据自动保存，为注册申报提供完整的力学性能证据链。
数据合规与审计追踪：支持多级用户权限管理、电子签名及完整审计追踪功能。所有测试数据自动记录存储，不可篡改，满足GMP及FDA 21 CFR Part 11的数据完整性要求，从容应对注册核查与飞行检查。
西奥机电的材料测试解决方案还广泛应用于包装材料测试、医疗器械材料及包装测试、药品测试、胶粘剂测试、纺织品测试、纸张和纸板容器测试及质构分析等领域，并可针对特殊测试需求提供定制化服务和自动化改造方案。
2025年版《中国药典》的实施，将软胶囊注册检验的物理性能要求推向了新高度。硬度20-40N、弹性回复率≥80%、凝胶强度≥200g——这三大量化指标，构成了软胶囊物理性能评价的“三道硬门槛"。
但这仅仅是开始。从“定性判断"到“量化证据"，从“单一硬度"到“多参数综合评价"，从“静态检测"到“过程模拟"——2025药典所引导的，是一场软胶囊质量控制理念的深刻变革。力学性能数据正在成为软胶囊注册检验中重要的法定证据。
对于软胶囊制药企业而言，准确理解2025药典的物理性能新要求、建立符合标准的全链条检测能力，不仅是满足注册检验合规要求的必要条件，更是提升产品品质、保障临床疗效、增强市场竞争力的战略举措。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）致力于为制药行业提供符合2025版《中国药典》标准的高精度软胶囊物理性能检测解决方案，助力企业以精准的量化数据构建完整的注册检验证据链，从容应对药典新规带来的机遇与挑战。
本文依据2025年版《中华人民共和国药典》CP 0123《胶囊剂通则》、四部通则0634《凝胶强度测定法》及相关技术资料撰写，仅供参考。具体检测操作请以药典原文及仪器操作规程为准。
