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在凝胶强度测试中，操作人员从力-时间曲线上读取的数值通常被统称为“凝胶强度"。然而，随着2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的实施，以及质构分析技术在凝胶类材料评价中的深入应用，一个值得关注的技术细节逐渐浮出水面：同一条力-时间曲线上，其实存在两个含义截然不同的力值——峰值力值和平衡力值。
通则0634将凝胶强度定义为“在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力"。这一定义所指向的，是穿刺过程中的最大力值——即峰值力。然而，当测试进入应力松弛阶段——探头在达到预定穿刺深度后保持位置恒定，力值随时间逐渐衰减至一个稳定值时——曲线上出现了第二个关键数值：平衡力值。
峰值力值与平衡力值分别回答了两个不同的问题：峰值力回答的是“凝胶在受力瞬间能承受多大的力"，平衡力回答的是“凝胶在持续受力下最终能稳定在多大力值水平"。两者从不同维度刻画了凝胶的力学性能，在质量控制和产品研发中各有其不可替代的应用价值。本文将从力学定义、计算方法、工程意义和选用策略四个维度，对两种力值指标进行系统对比。
峰值力值（Peak Force）是指探头在穿刺凝胶过程中所记录的最大力值。在标准的凝胶强度测试中，探头以恒定速度（0.5~1.0mm/s）垂直下压，当探头达到规定的穿刺深度（通常为4mm）时，力-时间曲线出现最大值，该最大值即为峰值力值。
峰值力的物理本质是凝胶网络结构在达到临界形变时的最大抵抗能力。在穿刺过程的弹性变形阶段，凝胶分子链发生可逆的构象变化，力值随位移线性上升。当探头继续下压，凝胶内部开始出现微裂纹萌生和局部结构破坏，力值可能达到峰值后出现下降或平台。峰值力即为凝胶网络在发生不可逆破坏之前所能承受的最大载荷。
通则0634规定的凝胶强度判定，以穿刺至4mm深度时的最大力值为准。对于药用明胶，该值以Bloom克（g）为单位表示，药典规定药用明胶的凝冻强度应≥200 Bloom g。
平衡力值（Equilibrium Force）是指探头在达到预定穿刺深度后保持位置恒定，力值随时间逐渐衰减并最终趋于稳定时的力值。这一过程被称为应力松弛（Stress Relaxation）。
在应力松弛过程中，凝胶网络中的聚合物链段发生重排和滑移，部分弹性形变转化为不可逆的粘性流动，导致探头所承受的反作用力随时间下降。当松弛过程趋于完成时，力值稳定在一个较低的水平——这就是平衡力值。
应力松弛的量化指标为应力松弛率，计算公式为：应力松弛率 = （峰值力 - 平衡力） / 峰值力 × 100%。松弛率越高，说明凝胶在持续受力下损失的比例越大，粘性响应越显著；松弛率越低，说明凝胶的弹性响应越占主导，结构在持续受力下越稳定。
基于峰值力和平衡力，还可以进一步计算两种模量：
峰值模量（Peak Modulus）= 峰值力 ÷ 应变
平衡模量（Equilibrium Modulus）= 平衡力 ÷ 应变
研究证实，更高的应变会导致更大的平衡应力，这符合基于高斯理论的橡胶材料模型预测。
峰值力值的获取遵循通则0634规定的标准凝胶强度测试流程：
样品制备：按品种规定制备胶液（明胶标准浓度为6.67%，即7.5g样品+105ml水），在65±2℃水浴中加热15分钟溶解，于10.0±0.1℃恒温环境中凝冻17±1小时。
测试条件：使用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，下压速度0.5~1.0mm/s，穿刺深度4mm，测试环境温度不超过25℃。
数据采集：探头以恒定速度垂直下压，当达到4mm穿刺深度时，仪器记录该过程中的最大作用力值，即为峰值力值。
平衡力值的获取需要在标准穿刺测试的基础上增加应力松弛阶段：
测试流程：探头以恒定速度下压至预定穿刺深度（如4mm或更大深度）后，停止下压并保持该位置恒定。仪器持续记录力值随时间的变化，直至力值在预设时间窗口内（如30-60秒）的变化幅度小于预设阈值，记录该稳定值即为平衡力值。
测试参数：
松弛时间：通常设定为30~60秒，确保松弛过程充分完成
数据采集频率：需足够高以完整记录力值衰减过程
环境条件：与标准凝胶强度测试一致，温度波动控制在±0.1℃以内
一条完整的“穿刺+应力松弛"力-时间曲线包含以下阶段：
第一阶段：弹性变形——力值随探头下压线性上升，凝胶发生可逆弹性形变。
第二阶段：峰值点——力值达到最大值，即峰值力值。凝胶网络达到临界形变状态。
第三阶段：应力松弛——探头保持位置恒定，力值随时间逐渐衰减。凝胶分子链段发生重排和滑移，弹性形变部分转化为粘性流动。
第四阶段：平衡态——力值衰减趋于停止，稳定在一个较低水平，即平衡力值。
峰值力值与凝胶产品的机械强度直接对应。在软胶囊的包装、运输和储存过程中，囊壳需要承受堆码压力、振动冲击等力学载荷。峰值力值越高，说明囊壳抵抗外力破坏的能力越强。
适用场景：
产品标准合规判定：通则0634规定的凝胶强度（≥200 Bloom g）以峰值力值为判定依据
硬胶囊脆碎度评估：峰值力值反映囊壳抵抗机械冲击的能力
胶类中药品质分级：阿胶、鹿角胶等以峰值力值进行品质分级
平衡力值与凝胶产品的结构稳定性和粘弹性直接对应。在患者服用软胶囊或胶类中药时，产品需要在口腔和胃肠道中经历持续的挤压和蠕动——这一过程更接近于持续载荷而非瞬间冲击。平衡力值越高、应力松弛率越低，说明凝胶在持续受力下越能保持结构的完整性。
适用场景：
口服体验评价：平衡力值反映凝胶在口腔中受压后的“回弹余力"
缓释制剂设计：平衡力值影响凝胶在胃肠道中的释药行为
储存稳定性预测：应力松弛率可预测凝胶在长期储存中的形变趋势
峰值力值从“强度极限"的角度评价凝胶的抗破坏能力——它是一个单点度量，只关注凝胶在破碎或达到临界形变瞬间的最大力值。平衡力值从“结构稳定性"的角度评价凝胶在持续受力下的力学响应——它是一个稳态度量，关注凝胶在应力松弛完成后的残余力学水平。
两者的关系类似于“爆发力"与“耐力"：峰值力高的凝胶可能松弛率也高（爆发力强但耐力不足），平衡力高的凝胶可能峰值力并不突出（耐力好但爆发力一般）。只有将两者结合，才能全面评价凝胶的力学性能。
法定标准合规判定：通则0634、GB 6783-2013等标准均以峰值力值作为凝胶强度的判定依据。对于药用明胶的Bloom值测定，峰值力值是唯*的法定判定指标。
产品分级与验收：在原料入厂检验和成品放行中，峰值力值是最直接、最快速的判定依据。
常规质量控制：对于大多数凝胶产品的日常质控，峰值力值已经能够反映产品的主要质量特征。
产品研发与配方优化：在凝胶配方研发中，应力松弛率和平衡力值可以揭示不同配方对凝胶粘弹性的影响——这些信息不体现在峰值力值上，却显著影响产品的实际使用性能。
口服体验评价：对于软胶囊和胶类中药，患者在口腔中的体验更接近持续受力而非瞬间冲击。平衡力值和应力松弛率比峰值力更能反映真实的口服体验。
储存稳定性研究：应力松弛率的增加往往先于峰值力的下降出现——这意味着，应力松弛率可以作为凝胶老化的早期预警指标。当应力松弛率出现异常升高趋势时，提示凝胶网络可能正在发生交联老化或结构劣化，此时峰值力可能仍然正常。
建议在凝胶强度检测中同时记录峰值力值和应力松弛曲线：
峰值力值用于产品标准的合规判定和批次放行
应力松弛率用于监测凝胶的粘弹性变化趋势和老化预警
平衡力值用于评估凝胶在持续受力下的结构稳定性
三项指标共同构成了凝胶力学性能的完整“力学画像"。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）的GST-01凝胶强度测试仪，严格依据2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》及GB 6783-2013标准设计，为峰值力值和平衡力值的双指标检测提供了技术支撑。
力-位移曲线完整采集：GST-01采用高精度力量感应元（检测精度0.5%F.S.，分辨率0.001N）与精密位移控制系统（精度0.01mm），实时记录凝胶穿刺全过程的力值与位移数据，生成完整的力-时间曲线。系统自动识别并标记峰值力值，同时支持用户对曲线的应力松弛阶段进行平衡力值的提取和分析。
标准化测试模板：仪器预置“药典0634明胶凝胶强度"专用测试模板，一键调用即可自动加载12.7mm探头、0.5mm/s速度、4mm穿刺深度等全部药典参数，确保峰值力值的测定符合法定要求。
应力松弛测试能力：GST-01支持应力松弛测试模式，在探头达到预定穿刺深度后保持位置恒定，持续记录力值衰减曲线，自动计算应力松弛率和平衡力值。为凝胶的粘弹性评价和老化预警提供数据支撑。
数据合规与审计追踪：测试数据自动记录存储，支持多级用户权限管理、电子签名及完整审计追踪功能，满足GMP及FDA 21 CFR Part 11的数据完整性要求。
凝胶强度测试中，峰值力值与平衡力值是两种从不同维度评价凝胶力学性能的核心指标。
峰值力值从“强度极限"的角度回答“凝胶在受力瞬间能承受多大的力"——它是单点度量，直接对应药典0634的法定判定要求（≥200 Bloom g），是产品合规判定和批次放行的首*指标。平衡力值从“结构稳定性"的角度回答“凝胶在持续受力下最终能稳定在多大力值水平"——它是稳态度量，通过应力松弛率反映凝胶的粘弹性特征，在口服体验评价、储存稳定性预测和老化预警中具有不可替代的价值。
从应力松弛率的计算（(峰值力-平衡力)/峰值力×100%）到平衡模量与峰值模量的对比，从药典0634的峰值力法定判定到凝胶老化的早期预警——两种力值指标共同构成了凝胶强度评价的完整数据体系。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）GST-01凝胶强度测试仪，以力-位移曲线完整采集、峰值力自动标记、应力松弛测试能力、数据合规与审计追踪为核心优势，助力明胶、胶类中药及药用辅料生产企业以更全面的力值数据评价凝胶的力学性能，让每一份凝胶强度检测报告都经得起强度极限与结构稳定性的双重检验。
