详解YY/T0681.5：如何用内压法精准检测医疗器械包装粗大泄漏在医疗器械包装质量管控体系中，包装完整性的验证是确保产品无菌屏障功能的关键环节。YY/T0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)...

专业检测的必要性在软胶囊制剂领域，滴丸作为一种特殊剂型，因其体积小、服用方便而备受青睐。然而，微小的尺寸也给质量控制带来了独特挑战。传统的胶丸硬度测定仪往往难以精准夹持和测试直径仅3-5mm的滴丸，导致数据偏差较大。随着2025年版《中国药...

在药用明胶和硬胶囊的生产与质量控制中，明胶冻力强度（又称Bloom强度）是一个至关重要的物理参数，它直接决定了明胶产品的品质等级和应用性能。准确理解和测定明胶冻力强度，对于制药企业、药用辅料生产商以及质量检测机构而言，是确保产品质量稳定、满...

在医疗领域，一支注射器的密封性能，往往决定着药液的安全性与有效性。注射器器身密合性测试仪，正是这道关键屏障的守护者。无菌注射器及预灌封注射器作为直接接触药品的包装系统，其器身密合性是保证药液在运输、储存和使用过程中安全稳定的关键指标。微小的...

引言：测试模式选择的重要性与挑战在柔性包装材料的质量评估体系中，材料耐久性测试仪作为评估包装材料耐揉搓性能的关键设备，其测试模式的科学选择直接影响着测试结果的准确性和适用性。根据GB/T41347-2022标准，材料耐久性测试仪通常提供五种...

在药品与医疗器械行业，包装系统的密封完整性是维持产品无菌状态、防止微生物侵入的关键保障。正压气泡检漏法作为一种经典且可靠的物理检测方法，通过直观的气泡现象揭示包装中潜在的泄漏风险，成为YY/T0681.5-2010、GB/T15171-20...

引言：被孤立的实验室数据在软胶囊制造企业，一个普遍的场景令人深思：实验室里积累了大量检测数据，但生产人员却无法将这些数据转化为调整工艺参数的有效指导。当发现胶囊弹性恢复率或硬度批次间波动时，质量部门只能标记"不合格"，却难以pinpoint...

在药品包装领域，明胶硬胶囊、凝胶贴剂等产品的物理稳定性直接关系到药物安全性、疗效和患者体验。2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的发布，对药用凝胶材料的质量检测提出了更高要求。一台符合药典标准的凝胶强度测试仪，已成为制药...

面对注射器活塞滑动不畅带来的剂量不准和安全隐患，一套精准的测试方案正在成为药企质量控制的关键。在医疗领域，一支注射器的品质往往决定着用药的安全与精准。注射器活塞滑动性能是其核心质量指标之一，它不仅关系到医护人员操作的顺畅性，更直接影响给药剂...

本文针对实验室在执行GB/T41347-2022《柔性包装材料耐揉搓性能的测试方法》时常见的问题，详细解析了标准实操中的五个关键错误点，包括环境条件控制、试样制备、揉搓模式选择、针孔计数操作以及气体阻隔性测试衔接。结合摩擦揉搓试验仪的实际应...