随着2025版《中国药典》的更新，药包材质量控制要求进一步强化。其中，4000系列药包材检测方法中的4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法，成为保障注射器安全性的关键技术标准。
一、适配器卡圈抗扭力测定
该方法通过模拟临床使用场景，评估鲁尔锁定适配器卡圈在旋转力作用下的稳定性。采用高精度扭矩仪（示值误差≤±5%），以20r/min转速驱动适配器卡圈旋转90°，记录其开始旋转时的峰值扭矩。测试需严格避免预扭矩干扰，确保结果反映真实抗扭性能。
二、适配器卡圈拔出力测定
利用材料试验机（示值误差≤±1%）模拟轴向拉力，以20mm/min速率垂直拉拔适配器卡圈，直至其明显脱离注射器锥头。通过力-位移曲线中的峰值力判定拔出力，直接关联临床使用中适配器脱落的失效风险。
该标准为药企提供了可量化的质量依据，确保预灌封注射器在运输、储存及使用过程中适配器的可靠密封与连接，从源头降低医疗事故风险。
文章相关问答
Q：为何选择旋转90°作为抗扭力测试角度？
A：90°模拟临床操作中常见的旋转幅度（如连接针头或输液器），确保测试贴近实际应用场景。
Q：拔出力测定中为何要求“明显脱出后停止试验”？
A：避免因弹性形变导致误判，确保记录的是适配器脱离锥头的临界力值。
Q：检测频率应如何设定？
A：建议每批次抽样检测，并在设计变更、材料替换或工艺调整后增加验证频次。
