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2025药典新规:预灌封注射器适配器卡圈牢固度检测全解析

更新时间:2025-07-09 点击量:146

随着2025版《中国药典》的更新,药包材质量控制要求进一步强化。其中,4000系列药包材检测方法中的4043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法,成为保障注射器安全性的关键技术标准。

一、适配器卡圈抗扭力测定
该方法通过模拟临床使用场景,评估鲁尔锁定适配器卡圈在旋转力作用下的稳定性。采用高精度扭矩仪(示值误差≤±5%),以20r/min转速驱动适配器卡圈旋转90°,记录其开始旋转时的峰值扭矩。测试需严格避免预扭矩干扰,确保结果反映真实抗扭性能。

二、适配器卡圈拔出力测定
利用材料试验机(示值误差≤±1%)模拟轴向拉力,以20mm/min速率垂直拉拔适配器卡圈,直至其明显脱离注射器锥头。通过力-位移曲线中的峰值力判定拔出力,直接关联临床使用中适配器脱落的失效风险。

该标准为药企提供了可量化的质量依据,确保预灌封注射器在运输、储存及使用过程中适配器的可靠密封与连接,从源头降低医疗事故风险。

文章相关问答
Q:为何选择旋转90°作为抗扭力测试角度?
A:90°模拟临床操作中常见的旋转幅度(如连接针头或输液器),确保测试贴近实际应用场景。

Q:拔出力测定中为何要求“明显脱出后停止试验”?
A:避免因弹性形变导致误判,确保记录的是适配器脱离锥头的临界力值。

Q:检测频率应如何设定?
A:建议每批次抽样检测,并在设计变更、材料替换或工艺调整后增加验证频次。