在药品包装领域，明胶硬胶囊、凝胶贴剂等产品的物理稳定性直接关系到药物安全性、疗效和患者体验。2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的发布，对药用凝胶材料的质量检测提出了更高要求。一台符合药典标准的凝胶强度测试仪，已成为制药...

面对注射器活塞滑动不畅带来的剂量不准和安全隐患，一套精准的测试方案正在成为药企质量控制的关键。在医疗领域，一支注射器的品质往往决定着用药的安全与精准。注射器活塞滑动性能是其核心质量指标之一，它不仅关系到医护人员操作的顺畅性，更直接影响给药剂...

本文针对实验室在执行GB/T41347-2022《柔性包装材料耐揉搓性能的测试方法》时常见的问题，详细解析了标准实操中的五个关键错误点，包括环境条件控制、试样制备、揉搓模式选择、针孔计数操作以及气体阻隔性测试衔接。结合摩擦揉搓试验仪的实际应...

在执行YY/T0681.5标准进行内压法粗大泄漏检测时，试验压力的设定远非在某个范围内随意选取一个数值那么简单。它是一项决定检测成败的关键技术参数。压力过低，无法驱动气流通过微小的泄漏通道，导致漏检；压力过高，则可能使完好的包装密封遭受过应...

引言：变更背后的质量挑战在软胶囊生产过程中，明胶供应商的变更远非简单的原料替换——它是一场对胶皮配方相容性、生产工艺稳定性乃至最终产品质量一致性的全面考验。当一家制药企业决定启用新的明胶供应商后，质检部门常常陷入困境：实验室小试样品表现良好...

在无菌医疗器械和药品的包装世界中，透气性材料（如医用透析纸、特卫强®）因其优异的灭菌适应性而备受青睐。然而，这一特性却为包装完整性的检测带来了独特的挑战。当使用YY/T0681.5内压法进行粗大泄漏检测时，许多质检人员发现，对于这类...

医疗器械包装验证全流程：从揉搓测试到灭菌完整性的系统方案对于医疗器械制造商而言，包装验证并非单一测试，而是一个环环相扣的系统工程。常见的困境是：包装材料通过了部分测试，但在后续环节或实际运输后仍出现无菌屏障失效。这往往源于验证流程的碎片化—...

引言：从患者体验出发的“细微”挑战在医疗过程中，一次导管插入的顺畅与否，一个人工关节在体内的长期磨损情况，这些看似细微的体验，实则深刻影响着患者的舒适度、康复速度乃至医疗安全。其背后，一个至关重要的材料科学参数在起着决定性作用——摩擦系数。...

被误导的质量判断一家软胶囊生产企业的质量控制经理最近遇到了一个棘手的问题：同一胶皮配方、同一生产工艺的两批软胶囊，在硬度测试中却显示出显著差异。进一步调查发现，两批产品仅内容物粘度有所不同。这个案例揭示了一个在软胶囊行业普遍存在却被严重低估...

引言：瓶中之秘，始于密封口服固体药用聚丙烯瓶，作为我们日常生活中最常见的药瓶形式，其看似简单的背后，却肩负着保护药品免受水分、氧气等外界因素影响，确保疗效与安全的重任。一道微米的缝隙，可能足以让潮气侵入，导致药片软化、变质，疗效大打折扣。Y...