8-14
高粘度生物药(如单抗/ADC药物,粘度>50cP)推注阻力超标将引发患者疼痛、给药不全等风险。YY/T0573.3-2019要求滑动力≤20N,但企业常因三类失效陷入困境:1.动态阻力失真匀速推进(100mm/min)忽略真实场景:患者推注...
8-14
老药师指尖轻挑,一道晶莹的“拉丝”在灯光下微微颤动——这传承千年的经验判断,如今正被GST-01凝胶强度测试仪转化为精准的力学参数,成为打开中药膏剂现代化质检大门的钥匙。在中药膏剂生产线上,“拉丝长度”曾被视为衡量膏体延展性的黄金标准。老师...
8-14
一粒软胶囊在胃液中提前破裂导致药物失效,或在肠道中延迟崩解影响药效吸收,其根源往往在于0.5N的破裂力值偏差——这看似微小的力学差异,实则是口服体验成败的关键阀门。在医药领域,软胶囊作为一种常用剂型,其韧性特征直接关系到消费者的服用体验与用...
8-14
预灌封注射器针头穿刺力是评价临床安全性的核心指标,YBB00322004标准要求最大穿刺力≤0.7N。济南西奥机电NPT-01针刺穿测试仪通过精准控制环境变量与操作流程,助力药企实现**质控。一、YBB标准核心要求环境控制温度22&plus...
8-14
肠溶软胶囊因能避免药物在胃中被破坏,在肠溶包衣制剂中应用广泛,而崩解延迟是其生产质控中的常见难题。崩解时间超过CP0123规定的1小时(人工肠液环境),会导致药物吸收滞后,影响疗效。崩解性能与包衣层的弹性、硬度密切相关,西奥机电的CHT-0...
8-13
FDA483警告信中,药包材力学检测缺陷占比高达37%,主要涉及穿刺力失控(YBB00322004)、密封强度失效(GB6783-2013)及数据可靠性缺失。济南西奥机电MPT-01撕拉力仪与NPT-01穿刺力仪协同构建闭环整改方案,助力企...
8-13
明胶的凝冻强度随浓度变化呈现明确规律,掌握这一规律的企业已经实现了药用明胶精准选型与成本优化。在医药生产领域,明胶作为胶囊、软膏基质和胶类中药的关键材料,其质量直接影响药物制剂的安全性和有效性。明胶最核心的性能指标——凝冻强度(又称凝胶强度...
8-13
益生菌软胶囊的硬度直接影响活菌率与肠道释放效率。QB/T4087-2010标准要求明胶囊壳硬度需维持8-12N的平衡区间:过硬导致崩解延迟(活菌胃酸失活),过软引发渗漏(活菌提前衰亡)。济南西奥机电CHT-01弹性硬度测试仪通过量化力学-活...
8-13
护帽拔出力超标将引发双重风险:儿童误开导致针刺伤(年均事故率2.3例/万支)或医护人员操作困难(拔出力>30N时操作疲劳度激增50%)。GB/T1962.2-2001严控拔出力在5-15N区间,但企业常因三类设计缺陷触发危机:1.结构匹配失...
8-13
在肠溶软胶囊生产领域,崩解延迟问题长期困扰制药企业:部分产品在胃液中过早崩解导致药物失活,另一些却在肠道环境中迟迟不释放,形成“漂浮包衣膜”——既影响药效发挥,又降低患者依从性。天津某药企的鱼油软胶囊就曾深陷此困局,其虫胶包衣产品虽满足胃液...