引言在软胶囊的生产工艺链条中，干燥固化是决定产品最终硬度与弹性的最后一道关键工序。化胶、配料、压丸与干燥是软胶囊生产中四个最重要的工序，加强对这四个工序的质量控制，才能保障软胶囊整体的生产质量。软胶囊的干燥，本质上是内容物、囊壳中的水分向环...

引言在软胶囊的生产工艺链条中，压丸是将胶液、内容物转化为成品胶囊的核心成型环节。完整的软胶囊生产工艺涵盖化胶、配料、压丸与干燥四大关键工序。其中，压丸工序对软胶囊生产具有重要的意义，直接影响其整体的质量。软胶囊的硬度与弹性并非由单一因素决定...

引言在软胶囊的质量控制体系中，硬度与弹性是决定产品临床使用性能和储存稳定性的核心指标。长期以来，业界多将注意力集中于囊壳配方（明胶、增塑剂、水的比例）对硬度弹性的影响。然而，软胶囊是一个动态的微系统——囊壳与内容物之间始终存在着物质交换：水...

引言软胶囊作为一种重要的口服剂型，其囊壳较硬胶囊壳厚，且弹性大、可塑性强。软胶囊的弹性大小取决于囊壳中干明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比。其中，明胶与增塑剂（通常为甘油）的干品重量直接决定了胶壳的硬度。在软胶囊的生产实践中，明胶与甘油的比...

引言软胶囊（亦称胶丸）作为一种重要的口服剂型，其囊壳由明胶、增塑剂和水三者构成。软胶囊壳较硬胶囊壳厚，且弹性大、可塑性强。软胶囊的弹性和硬度取决于囊壳中干明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比——其中明胶作为囊壳的骨架材料，其自身的品质指标直接...

引言在药用明胶、空心硬胶囊及凝胶类药用辅料的质量控制中，凝胶强度（冻力）测定是评价产品品质的核心环节。欧洲药典EP8.0对凝胶强度的测定方法作出了明确规定，要求采用Bloom测试法（勃鲁姆法）：6.67%明胶溶液在10±0.1...

引言在药用明胶、胶囊用明胶及其他凝胶类药用辅料的质量控制中，凝胶强度（亦称凝冻强度或冻力）是最核心的物理性能指标之一。它直接影响软胶囊的成型性、硬胶囊的崩解行为以及胶类中药的临床疗效。欧洲药典第8版（EuropeanPharmacopoei...

引言随着我国医药产业国际化进程的加快，越来越多的明胶及空心胶囊生产企业将产品出口至欧洲市场。欧洲药典作为欧洲药品质量控制的法定标准，其技术要求直接关系到药品能否顺利进入欧盟市场。欧洲药典第8版（EuropeanPharmacopoeia8....

引言明胶的凝胶强度（俗称“冻力”）是评价明胶品质的核心指标，直接影响其在药品、食品、工业等领域的应用性能。目前，国内外针对明胶冻力测试存在多个并行标准，包括《中国药典》2025版四部0634通则、欧洲药典第8版（EP8.0）、食品安全国家标...

引言2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式施行。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》作为本次修订的重要新增内容，为药用明胶、胶囊用明胶及其他凝胶类辅料的质量控制提供了科学、统一的技术依据。凝胶强度（亦称凝冻强度）是...